Peritoneaalinen ultrasuodatus sydänmunuaisoireyhtymässä. (PURE)
Peritoneaalinen ultrasuodatus sydänmunuaisoireyhtymässä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arduino Arduini, MD
- Puhelinnumero: +41 79 7878312
- Sähköposti: a.arduini@corequest.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale SS. Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Asst Fbf Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 v
- ≥ 3 kuukauden seuranta klinikalla
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- NYHA-luokitus III-IV huolimatta lääketieteellisen hoidon ohjeista
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Oikean kammion vajaatoiminta, joka johtuu jälkikuormituksen yhteensopimattomuudesta, johon puuttuu kolmiulotteisen läpän regurgitaatio ja oikean eteisen paineen (RAP) suhteeton nousu kapillaarikiilapaineeseen (CWP) verrattuna suhteella > 0,65, joka havaittiin oikean sydämen katetroinnilla suoritetaan vakaan lääkehoidon jälkeen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja kattavan loop-diureetin (furosemidin) annoksen 2,5 mg/kg/vrk asti yhdistettynä natriumin virtsaan erittymiseen ≤ 70 mEq/l/vrk, mikä vahvistaa loop-diureettiresistenssin (4).
- Cava-laskimon laajentuma (sisähalkaisija, havaittu fokusoidulla kaikukardiografialla, 1,5-2,5 cm, hengityskolapsi <50 % tai puuttuu suonensisäisen nesteen ylikuormituksen vuoksi)
- Heikentynyt munuaisten toiminta, joka on otettu huomioon mittaamalla glomerulusfiltraationopeus (GFR) ureapuhdistuma + kreatiniinipuhdistuma/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- NT pro-BNP plasmapitoisuus > 1000 pg/ml.
- Vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi, joka kesti 3 päivää tai enemmän 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sopiva PUF-tekniikan ehdokas.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensiirron saajat
- Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen läsnäolo;
- Eristetty oikean sydämen vajaatoiminta;
- Yksittäinen vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö;
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
- Vaikea läppästenoosi;
- rajoittava kardiomyopatia;
- Akuutti sepelvaltimotauti ≤ 6 kuukautta ennen;
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Kardiokirurgiset tai endoradiologiset sydäntoimenpiteet ≤ 6 kuukautta ennen
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantointi tai sydämentahdistimen (PM) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) päivitys CRT:hen ≤ 6 kuukautta ennen;
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, GFR ureapuhdistuma + kreatiniinipuhdistuma/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- Mikä tahansa suuri elinsiirto (maksa, keuhko, munuainen)
- Keuhkoembolia ≤ 6 kuukautta ennen;
- fibroottinen keuhkosairaus;
- Maksakirroosi;
- Peritoneaalikatetrin implantoinnin ehdoton vasta-aihe;
- Hoidon logistinen ja/tai organisatorinen vasta-aihe
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Raskaus;
- Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisiä tai laitepohjaisia interventioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PolyCore PUF
PolyCore peritoneaalinen ultrasuodatus (PUF) (potilaalle määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi) 6 kuukauden ajan.
|
Yksi iltainen vaihto 2 litralla PolyCore-liuosta, kestää 12-14 tuntia.
Potilaiden tulee jatkaa heille määrättyjä sydämen vajaatoimintalääkkeitä ja samaa annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan, elleivät tutkijat katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi muuttaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat (jotka eivät saa PUF-hoitoa) jatkavat heille määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ja potilaan tilan heikkenemisen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Muutos perusviivasta
|
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) testattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Muutos perusviivasta
|
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt NT pro-BNP (N-terminaalinen pro brain natriuretic peptide)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden NT pro-BNP -taso laski ≥ 25 % lähtötasosta
|
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤20 ml/min
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Loop-diureetin kumulatiivinen päivittäinen annos
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutos 6 kuukauden tutkimushoidon aikana,
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Sairaalan resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
HF:n pahenemisen vuoksi sairaalassa vietetyt päivät 6 kuukauden tutkimushoidon aikana
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja pitkäaikaisen FU:n aikana
|
Muutos lähtötasosta
|
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja pitkäaikaisen FU:n aikana
|
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
Sairaalahoito infuusiohoitoa varten loop-diureetilla
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joka lisää ≥ 50 % loop-diureetin päivittäistä aloitusannosta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutos lähtötasosta
|
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne potilaan vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan kuulusteluissa havaittuja tai fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- tai instrumentaalisella testillä havaittuja, kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarpeen mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Dialyysiratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQ012019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla