Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome. (PURE)

13. maj 2025 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome for at forhindre forværring af hjertesvigt.

Randomiseret, kontrolleret, ublindet, adaptivt design klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol) peritoneal ultrafiltration (PUF) hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne HFrEF-patienter, der trods retningslinjer rettet medicinsk terapi stadig bevarer et kongestivt hjertesvigt (HF) billede. Under undersøgelsen bør patienterne forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og den samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten PolyCore PUF (ud over deres ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder eller til kontrolarmen, der modtager stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis indtil kl. 2,5 mg/kg/dag uden PUF-behandling. PUF-ultrafiltreringen udføres med en enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore-opløsning, der varer 12-14 timer, i 6 måneder. Et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive indkaldt til denne undersøgelse og vil gennemgå resultaterne af forsøget med jævne mellemrum for at beskytte patienter, der deltager i undersøgelsen. En adaptiv interim analyse vil blive udført, når i hver gruppe 20 patienter har gennemført 6 måneder i studiet, til analyse af det primære resultat. Formålet med den adaptive foreløbige analyse er at beregne den endelige undersøgelsesstikprøvestørrelse. DSMB vil nøje undersøge de foreløbige primære effektivitetsresultater, med respekt for dataens fortrolighed og integritet, for at undersøge de endelige stikprøvestørrelser, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥ 3 måneders opfølgning i klinikken
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  • NYHA Klassificering af III-IV trods retningslinjer rettet medicinsk terapi
  • Indlagt for hjertesvigt
  • Højre ventrikelsvigt på grund af mismatch efter belastning, adresseret af tilstedeværelsen af ​​trikuspidalklapregurgitation og af den disproportionerede stigning af højre atrietryk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detekteret med højre hjertekateterisering udføres efter stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis op til 2,5 mg/kg/dag, kombineret med urin-natriumudskillelse ≤ 70 mEq/L/dag, bekræfter loop-diuretikaresistens (4).
  • Cava veneforstørrelse (indre diameter, detekteret med fokuseret ekkokardiografi, mellem 1,5 og 2,5 cm, med respiratorisk kollaps <50 % eller fraværende på grund af intravaskulær væskeoverbelastning)
  • Nedsat nyrefunktion adresseret ved måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmakoncentration > 1000 pg/ml.
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én indlæggelse for HF, der varer 3 dage eller mere i de 6 måneder før studietilmeldingen
  • En passende PUF-teknikkandidat.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af hjertetransplantation
  • Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning;
  • Isoleret højre hjertesvigt;
  • Isoleret venstre ventrikel diastolisk dysfunktion;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Alvorlig valvulær stenose;
  • Restriktiv kardiomyopati;
  • Akut koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
  • Aktiv myocarditis
  • Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteindgreb ≤ 6 måneder før
  • Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller opgradering af pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Enhver større organtransplantation (lever, lunge, nyre)
  • Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
  • Fibrotisk lungesygdom;
  • levercirrhose;
  • Absolut kontraindikation for peritoneal kateterimplantation;
  • Logistisk og/eller organisatorisk kontraindikation til behandling
  • Aktiv malignitet;
  • Graviditet;
  • Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltration (PUF) (over toppen af ​​patientens ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder.
Medicin: PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol)
En enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore opløsning, der varer 12-14 timer. Patienter bør forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre.
Andre navne:
  • PolyCore peritonealdialyseopløsning
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen (der ikke modtager PUF-behandling) forbliver på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed og forværring af patientens tilstand
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
  • patientens dødelighed - eller
  • behovet for at øge den indledende daglige dosis af loop-diuretikum med ≥50 % - eller
  • hospitalsindlæggelsen til infusionsbehandling med loop-diuretikum baseret på manglende tilstrækkelig respons på maksimal dosis oralt furosemid (>2,5 mg/kg/dag) - eller
  • kræver andre behandlingsmetoder [dvs. PUF eller hæmodialyse], baseret på vedvarende høj venøs kongestion (detekteret med central venøs trykmåling: >8 mm Hg eller dilateret inferior cava vene, uden respiratorisk ændring, målt med fokuseret abdominal ekkografi og kombineret med en stigning i kropsvægt på 1 kg eller mere inden for de sidste 24 timer.
Op til 7 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min Gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Skift fra basislinjen
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Skift fra basislinjen
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Antal patienter med fald i NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Antallet af patienter med et fald i NT pro-BNP niveau på ≥25 % fra baseline
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≤20 ml/min
Op til 7 måneder fra randomisering
Kumulativ daglig dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Skift i løbet af de 6 måneders studiebehandling,
Op til 7 måneder fra randomisering
Brug af hospitalsressourcer
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Antallet af dage tilbragt på hospitalet på grund af HF-eksacerbation i løbet af de 6 måneders undersøgelsesbehandling
Op til 7 måneder fra randomisering
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
Ændring fra baseline
3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
Antal patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Hospitalsindlæggelse til infusionsbehandling med loop-diuretikum
Op til 7 måneder fra randomisering
Antal patienter, der stiger med ≥ 50 % af den indledende daglige dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Ændring fra baseline
Op til 7 måneder fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oplysninger om alle uønskede hændelser, uanset om de er frivillige af patienten, opdaget ved afhøring af investigator eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorie- eller instrumentel test, vil blive indsamlet, registreret og fulgt efter behov.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iperboreal Pharma Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQ012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger