Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom. (PURE)

13. mai 2025 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom for å forhindre forverring av hjertesvikt.

Randomisert, kontrollert, ikke-blind klinisk studie med adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) peritoneal ultrafiltrering (PUF) hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere voksne HFrEF-pasienter, som til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi fortsatt har et kongestivt hjertesvikt (HF) bilde. Under studien bør pasienter forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet, med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten PolyCore PUF (over toppen av sine foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder, eller til kontrollarmen som mottar stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til kl. 2,5 mg/kg/dag, uten PUF-behandling. PUF-ultrafiltreringen vil bli utført med en enkelt nattlig utveksling, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer 12-14 timer, i 6 måneder. Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet (DSMB) vil bli kalt sammen for denne studien og vil gjennomgå resultatene av studien med jevne mellomrom for å beskytte pasienter som deltar i studien. En adaptiv interimanalyse vil bli utført når i hver gruppe 20 pasienter har gjennomført 6 måneder i studien, for analyse av primærutfallet. Hensikten med den adaptive interimanalysen er å beregne den endelige prøvestørrelsen for studien. DSMB vil nøye undersøke de midlertidige primære effektivitetsresultatene, med respekt for konfidensialitet og integritet til data, for å undersøke de endelige prøvestørrelsene som er nødvendige for å fullføre studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Ta kontakt med:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Fbf Sacco
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Monaldi
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥ 3 måneders oppfølging i klinikken
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • NYHA-klassifisering av III-IV til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi
  • Innlagt på sykehus for hjertesvikt
  • Høyre ventrikkelsvikt på grunn av mistilpasning etter belastning, adressert av tilstedeværelsen av trikuspidalklaffregurgitasjon og av den uforholdsmessige økningen av høyre atrietrykk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detektert med høyre hjertekateterisering utført etter stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til 2,5 mg/kg/dag, kombinert med urinutskillelse av natrium ≤ 70 mEq/L/dag, bekrefter sløyfediuretikaresistens (4).
  • Cava veneforstørrelse (indre diameter, oppdaget med fokusert ekkokardiografi, mellom 1,5 og 2,5 cm, med respirasjonskollaps <50 % eller fraværende på grunn av intravaskulær væskeoverbelastning)
  • Redusert nyrefunksjon adressert ved måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmakonsentrasjon > 1000 pg/ml.
  • Tilstedeværelsen av minst én sykehusinnleggelse for HF som varer 3 dager eller mer i løpet av de 6 månedene før studieregistreringen
  • En passende PUF-teknikkkandidat.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av hjertetransplantasjon
  • Tilstedeværelse av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning;
  • isolert høyre hjertesvikt;
  • Isolert venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Alvorlig valvulær stenose;
  • Restriktiv kardiomyopati;
  • Akutt koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
  • Aktiv myokarditt
  • Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteprosedyrer ≤ 6 måneder før
  • Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller oppgradering av pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Enhver større organtransplantasjon (lever, lunge, nyre)
  • Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
  • Fibrotisk lungesykdom;
  • levercirrhose;
  • Absolutt kontraindikasjon for peritoneal kateterimplantasjon;
  • Logistikk og/eller organisatorisk kontraindikasjon til behandling
  • Aktiv malignitet;
  • Svangerskap;
  • Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Påmelding til en annen klinisk studie som involverer medisinske eller utstyrsbaserte intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltrering (PUF) (over toppen av pasientens foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder.
Legemiddel: PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol)
En enkelt nattbytte, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer i 12-14 timer. Pasienter bør forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre.
Andre navn:
  • PolyCore peritonealdialyseløsning
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen (som ikke mottar PUF-behandling) vil forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet og forverring av pasientens tilstand
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
  • pasientens dødelighet - eller
  • behovet for å øke med ≥50 % den første daglige dosen av loop-diuretikum - eller
  • sykehusinnleggelsen for infusjonsbehandling med loop-diuretika basert på mangel på adekvat respons på maksimal dose oralt furosemid (>2,5 mg/kg/dag) - eller
  • krever andre behandlingsmetoder [dvs. PUF eller hemodialyse], basert på vedvarende høy venøs kongestion (oppdaget med sentral venetrykkmåling: >8 mm Hg eller utvidet inferior cava vene, uten respiratorisk endring, målt med fokusert abdominal ekkografi, og kombinert med kroppsvektsøkning på 1 kg eller mer de siste 24 timene.
Inntil 7 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min Gangavstand
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Endre fra grunnlinjen
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Endre fra grunnlinjen
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter med reduksjon av NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter med en reduksjon i NT pro-BNP-nivå på ≥25 % fra baseline
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤20 ml/min
Inntil 7 måneder fra randomisering
Kumulativ daglig dose av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Endring i løpet av de 6 månedene med studiebehandling,
Inntil 7 måneder fra randomisering
Bruk av sykehusressurser
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Antall dager tilbrakt på sykehus på grunn av HF-eksacerbasjon i løpet av de 6 månedene med studiebehandling
Inntil 7 måneder fra randomisering
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
Endring fra baseline
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Sykehusinnleggelse for infusjonsbehandling med loop-diuretikum
Inntil 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter som øker med ≥50 % den daglige initialdosen av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Endring fra baseline
Inntil 7 måneder fra randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten de er frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorie- eller instrumentell test, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iperboreal Pharma Srl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQ012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger