Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale ultrafiltratie bij cardiorenaal syndroom. (PURE)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneale ultrafiltratie bij cardiorenaal syndroom om exacerbatie van hartfalen te voorkomen.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie met adaptieve opzet ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PolyCore (polydextrine, L-carnitine, D-xylitol) peritoneale ultrafiltratie (PUF) bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal volwassen HFrEF-patiënten omvatten, die ondanks richtlijnen gerichte medische therapie nog steeds een beeld van congestief hartfalen (HF) behouden. Tijdens het onderzoek moeten patiënten hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek, tenzij de onderzoekers bepalen dat het medisch noodzakelijk is om over te schakelen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel PolyCore PUF (over de top van hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen), gedurende 6 maanden, of aan de controle-arm die een stabiele medische therapie krijgt volgens internationale richtlijnen en een uitgebreide dosis van lisdiuretica (furosemide) tot aan 2,5 mg/kg/dag, zonder PUF-therapie. De PUF-ultrafiltratie wordt uitgevoerd met een enkele nachtelijke uitwisseling, met 2 liter PolyCore-oplossing, gedurende 12-14 uur, gedurende 6 maanden. Voor deze studie zal een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB) worden bijeengeroepen die de resultaten van de studie met regelmatige tussenpozen zal beoordelen om patiënten die aan de studie deelnemen te beschermen. Een adaptieve tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer in elke groep 20 patiënten 6 maanden in de studie hebben voltooid, voor analyse van de primaire uitkomst. Het doel van de adaptieve tussentijdse analyse is om de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek te berekenen. De DSMB zal de tussentijdse primaire werkzaamheidsresultaten nauwkeurig onderzoeken, met inachtneming van de vertrouwelijkheid en integriteit van de gegevens, om de uiteindelijke steekproefomvang te onderzoeken die nodig is om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië
        • Werving
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contact:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Asst Fbf Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Ospedale Monaldi
        • Contact:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ≥ 3 maanden follow-up in de kliniek
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
  • NYHA Classificatie van III-IV ondanks richtlijnen gerichte medische therapie
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen
  • Rechterventrikelfalen als gevolg van mismatch na belasting, aangepakt door de aanwezigheid van regurgitatie van de tricuspidalisklep en door de onevenredige toename van de rechteratriumdruk (RAP) versus de capillaire wigdruk (CWP) met een verhouding >0,65 gedetecteerd met rechterhartkatheterisatie uitgevoerd na stabiele medische therapie volgens internationale richtlijnen en omvattende dosis lisdiuretica (furosemide) tot 2,5 mg/kg/dag, gekoppeld aan natriumuitscheiding in de urine ≤ 70 mEq/L/dag, bevestiging van resistentie tegen lisdiuretica (4).
  • Vergroting van de cava-ader (binnendiameter, gedetecteerd met gefocuste echocardiografie, tussen 1,5 en 2,5 cm, met respiratoire collaps <50% of afwezig als gevolg van intravasculaire vloeistofoverbelasting)
  • Verminderde nierfunctie aangepakt door meting van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ureumklaring + creatinineklaring/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmaconcentratie > 1000 pg/ml.
  • De aanwezigheid van ten minste één ziekenhuisopname voor HF van 3 dagen of meer in de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een geschikte PUF-techniekkandidaat.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van harttransplantatie
  • Aanwezigheid van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop;
  • geïsoleerd rechts hartfalen;
  • Geïsoleerde linker ventrikel diastolische disfunctie;
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  • Ernstige klepstenose;
  • restrictieve cardiomyopathie;
  • Acuut coronair syndroom ≤ 6 maanden ervoor;
  • Actieve myocarditis
  • Cardiochirurgische of endo-radiologische hartprocedures ≤ 6 maanden ervoor
  • Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie of upgrade van pacemaker (PM) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) naar CRT ≤ 6 maanden ervoor;
  • Patiënt met eindstadium nierziekte, GFR ureumklaring + creatinineklaring/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Elke belangrijke orgaantransplantatie (lever, long, nier)
  • Longembolie ≤ 6 maanden ervoor;
  • Fibrotische longziekte;
  • Levercirrose;
  • Absolute contra-indicatie voor peritoneale katheterimplantatie;
  • Logistieke en of organisatorische contra-indicatie voor behandeling
  • Actieve maligniteit;
  • Zwangerschap;
  • Niet bereid en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met medische of apparaatgebaseerde interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PolyCore PUF
PolyCore peritoneale ultrafiltratie (PUF) (bovenop de door de patiënt voorgeschreven medicijnen voor hartfalen), gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: PolyCore (Polydextrine, L-Carnitine, D-xylitol)
Een enkele nachtelijke uitwisseling, met 2 liter PolyCore-oplossing, gedurende 12-14 uur. Patiënten moeten hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, tenzij de onderzoekers bepalen dat het medisch noodzakelijk is om te veranderen.
Andere namen:
  • PolyCore oplossing voor peritoneale dialyse
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlearm (die geen PUF-therapie krijgen) blijven de voorgeschreven medicijnen tegen hartfalen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van sterfte en verslechtering van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
  • sterfte van de patiënt - of
  • de noodzaak om de initiële dagelijkse dosis lisdiureticum met ≥ 50% te verhogen - of
  • de ziekenhuisopname voor infusietherapie met lisdiureticum op basis van het ontbreken van een adequate respons op de maximale dosis oraal furosemide (>2,5 mg/kg/dag) - of
  • waarvoor andere behandelingsmethoden nodig zijn [d.w.z. PUF of hemodialyse], gebaseerd op het aanhouden van hoge veneuze congestie (gedetecteerd met centrale veneuze drukmeting: >8 mm Hg of verwijde onderste cava-ader, zonder ademhalingsverandering, gemeten met gerichte abdominale echografie, en gekoppeld aan een toename van het lichaamsgewicht van 1 kg of meer in de afgelopen 24 uur.
Tot 7 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven getest met Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met afname van NT pro-BNP (N-terminale pro brain natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Het aantal patiënten met een afname van het NT-pro-BNP-niveau van ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤20 ml/min
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Cumulatieve dagelijkse dosering lisdiureticum
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Verandering gedurende de 6 maanden van de onderzoeksbehandeling,
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Het aantal dagen dat in het ziekenhuis werd doorgebracht vanwege HF-exacerbatie gedurende de 6 maanden van de onderzoeksbehandeling
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie en tijdens langdurige FU’s
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie en tijdens langdurige FU’s
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Ziekenhuisopname voor infusietherapie met lisdiureticum
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Aantal patiënten dat met ≥50% stijgt van de initiële dagelijkse dosis lisdiureticum
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Informatie over alle bijwerkingen, ongeacht of deze vrijwillig door de patiënt zijn veroorzaakt, zijn ontdekt door ondervraging door de onderzoeker of zijn ontdekt via lichamelijk onderzoek, laboratorium- of instrumentele tests, worden verzameld, geregistreerd en waar nodig gevolgd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Iperboreal Pharma Srl

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CQ012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen