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Ultrafiltrazione peritoneale nella sindrome cardiorenale. (PURE)

13 maggio 2025 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltrazione peritoneale nella sindrome cardiorenale per prevenire l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca.

Studio clinico randomizzato, controllato, non in cieco, con design adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ultrafiltrazione peritoneale (PUF) PolyCore (polidestrina, L-carnitina, D-xilitolo) in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti adulti con HFrEF, che nonostante le linee guida dirette alla terapia medica mantengono ancora un quadro di insufficienza cardiaca congestizia (HF). Durante lo studio, i pazienti devono mantenere i farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca e lo stesso schema posologico per tutta la durata dello studio, a meno che i ricercatori non determinino che sia necessario modificare dal punto di vista medico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PolyCore PUF (oltre i farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca), per 6 mesi, o al braccio di controllo che riceve una terapia medica stabile secondo le linee guida internazionali e comprensiva di dose di diuretico dell'ansa (furosemide) fino a 2,5 mg/kg/giorno, senza terapia PUF. L'ultrafiltrazione PUF verrà eseguita con un unico scambio notturno, con 2 litri di soluzione PolyCore, della durata di 12-14 ore, per 6 mesi. Per questo studio sarà convocato un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) che esaminerà i risultati dello studio a intervalli regolari per proteggere i pazienti che partecipano allo studio. Un'analisi ad interim adattativa verrà eseguita quando in ciascun gruppo 20 pazienti avranno completato 6 mesi nello studio, per l'analisi dell'esito primario. Lo scopo dell'analisi intermedia adattiva è calcolare la dimensione finale del campione dello studio. Il DSMB esaminerà attentamente i risultati intermedi di efficacia primaria, rispettando la riservatezza e l'integrità dei dati, per indagare sulle dimensioni del campione finale necessarie per completare lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contatto:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Fbf Sacco
        • Contatto:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Monaldi
        • Contatto:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ≥ 3 mesi di follow-up in clinica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
  • Classificazione NYHA di III-IV nonostante le linee guida indirizzassero la terapia medica
  • Ricoverato per scompenso cardiaco
  • Insufficienza ventricolare destra dovuta a mismatch post-carico, affrontata dalla presenza di rigurgito della valvola tricuspide e dall'aumento sproporzionato della pressione atriale destra (RAP) rispetto alla pressione capillare di cuneo (CWP) con un rapporto >0,65 rilevato con cateterizzazione del cuore destro eseguita dopo terapia medica stabile secondo le linee guida internazionali e comprensiva di dose di diuretico dell'ansa (furosemide) fino a 2,5 mg/kg/giorno, accoppiata con escrezione urinaria di sodio ≤ 70 mEq/L/giorno, a conferma della resistenza al diuretico dell'ansa (4).
  • Ingrossamento della vena cava (diametro interno, rilevato con ecocardiografia focalizzata, compreso tra 1,5 e 2,5 cm, con collasso respiratorio <50% o assente per sovraccarico di liquidi intravascolari)
  • Diminuzione della funzionalità renale affrontata dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) clearance dell'urea + clearance della creatinina/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Concentrazione plasmatica di NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • La presenza di almeno un ricovero per scompenso cardiaco di durata pari o superiore a 3 giorni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Un candidato appropriato per la tecnica PUF.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di cuore
  • Presenza di un dispositivo meccanico di supporto circolatorio;
  • Insufficienza cardiaca destra isolata;
  • Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro isolata;
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • Stenosi valvolare grave;
  • Cardiomiopatia restrittiva;
  • Sindrome coronarica acuta ≤ 6 mesi prima;
  • Miocardite attiva
  • Procedure cardiache cardiochirurgiche o endoradiologiche ≤ 6 mesi prima
  • Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o aggiornamento di pacemaker (PM) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a CRT ≤ 6 mesi prima;
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale, GFR clearance dell'urea + clearance della creatinina/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Qualsiasi trapianto di organi importanti (fegato, polmone, rene)
  • Embolia polmonare ≤ 6 mesi prima;
  • Malattia polmonare fibrotica;
  • Cirrosi epatica;
  • Controindicazione assoluta all'impianto del catetere peritoneale;
  • Controindicazione logistica e/o organizzativa al trattamento
  • malignità attiva;
  • Gravidanza;
  • Riluttante e incapace di fornire il consenso informato;
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica che prevede interventi medici o basati su dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PUF PolyCore
Ultrafiltrazione peritoneale PolyCore (PUF) (oltre ai farmaci per l'insufficienza cardiaca prescritti dal paziente), per 6 mesi.
Droga: PolyCore (polidestrina, L-carnitina, D-xilitolo)
Un unico scambio notturno, con 2 litri di soluzione PolyCore, della durata di 12-14 ore. I pazienti devono mantenere i farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca e lo stesso schema posologico per tutta la durata dello studio, a meno che gli investigatori non determinino che sia necessario modificare dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • Soluzione per dialisi peritoneale PolyCore
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo (che non ricevono terapia PUF) manterranno i farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità e peggioramento delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
  • mortalità del paziente - o
  • la necessità di aumentare del ≥50% la dose giornaliera iniziale di diuretico dell'ansa - oppure
  • il ricovero per terapia infusionale con diuretico dell'ansa basata sulla mancanza di risposta adeguata alla dose massima di furosemide orale (>2,5 mg/kg/giorno) - oppure
  • che richiedono altri metodi di trattamento [ad es. PUF o emodialisi], basato sulla persistenza di un'elevata congestione venosa (rilevata con misurazione della pressione venosa centrale: >8 mm Hg o vena cava inferiore dilatata, senza alterazione respiratoria, misurata con ecografia addominale focalizzata e associata ad aumento di peso corporeo di 1 kg o di più nelle ultime 24 ore.
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento rispetto alla linea di base
A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita testata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento rispetto alla linea di base
A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Numero di pazienti con diminuzione di NT pro-BNP (peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Il numero di pazienti con una diminuzione del livello di NT pro-BNP ≥ 25% rispetto al basale
A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤20 ml/min
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Dosaggio giornaliero cumulativo di diuretico dell'ansa
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento nel corso dei 6 mesi di trattamento in studio,
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Il numero di giorni trascorsi in ospedale a causa di una riacutizzazione dello scompenso cardiaco durante i 6 mesi di trattamento in studio
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione e durante le FU a lungo termine
Cambiamento rispetto al basale
A 3, 6 e 7 mesi dalla randomizzazione e durante le FU a lungo termine
Numero di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Ricovero per terapia infusionale con diuretico dell'ansa
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Numero di pazienti che hanno aumentato di ≥50% la dose giornaliera iniziale di diuretico dell’ansa
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento rispetto al basale
Fino a 7 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le informazioni su tutti gli eventi avversi, siano essi segnalati volontariamente dal paziente, scoperti dalle domande dello sperimentatore o rilevati attraverso esame fisico, test di laboratorio o strumentale, saranno raccolte, registrate e seguite come appropriato.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iperboreal Pharma Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQ012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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