Optimalizace rehabilitace chůze pro veterány s netraumatickou amputací dolní končetiny (GEM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonní číslo: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Stephenson, DO
- Telefonní číslo: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonní číslo: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonní číslo: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Nábor
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, netraumatická, transtibiální amputace
- Diabetes mellitus a/nebo onemocnění periferních tepen
- Schopný chodit v komunitě bez pomocného zařízení
- Asymetrie délky kroku během chůze (>1,0 index asymetrie.)
- 6 měsíců až 10 let od amputace
Kritéria vyloučení:
Nestabilní srdeční stav
- včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie, akutní myokarditidy, hypertenze a akutní perikarditidy
- Akutní systémová infekce
- Aktivní léčba rakoviny
- Traumatická nebo s rakovinou související amputace etiologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pro augmentaci chyb
4týdenní, 8 sezení, tréninkový program chůze založený na běžeckém pásu, s chybovou augmentací asymetrie kroku poskytovanou na běžeckém pásu s děleným pásem.
Každý trénink bude probíhat podle stejného rozvrhu.
Během tréninkových bloků na běžeckém pásu bude pás pod končetinu s kratší délkou kroku nastaven na 3/4 předzásahové nadzemní vlastní zvolené rychlosti chůze, zatímco pás pod končetinou s delší délkou kroku bude nastavit na 1/2 rychlosti rychlého pásu (poměr mezi pásy 2:1).
|
Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem pro zlepšení asymetrie mezi končetinami při chůzi na běžeckém pásu, který je určen k vynucení kompenzace a korekce asymetrie kroku během chůze na pásu.
Tréninkový program chůze s augmentací chyb je dodáván v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Školení na opravu chyb
4týdenní, 8 sezení, trénink chůze na běžeckém pásu s korekcí chyb krokové asymetrie dodávané pomocí zvukového signálu metronomu při chůzi na běžeckém pásu.
Během každého tréninkového bloku bude metronom nastaven tak, aby překorigoval asymetrii času v postoji pomocí asymetrických tónů metronomu v poměru 2:1.
|
Metronom bude nastaven tak, aby navedl účastníky k překorigování asymetrie kroků mezi končetinami během chůze na běžeckém pásu pomocí asymetrických tónů metronomu v poměru 2:1.
Tréninkový program chůze na opravu chyb je dodáván v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Probuzení pod dohledem
4týdenní program chůze pod dohledem s 8 sezeními na běžícím pásu.
Aktivní srovnávací skupina se bude účastnit programu chůze na běžeckém pásu pod dohledem se stejnou frekvencí a trváním pro dvě experimentální skupiny.
|
Aktivní komparátorová intervence, při které je dodán program chůze na běžeckém pásu pod dohledem bez pokusu o nápravu asymetrie kroku.
Program chůze pod dohledem probíhá v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření symetrie délky kroku nadzemní chůzí na podložce GAITRite a kinetická a kinematická měření pomocí 3-D motion capture systému.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Počet denních kroků ve volném životě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Akcelerometr měření denního počtu kroků ve volném životě
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Vlastní hodnocení invalidity pomocí škály od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 představuje plnou invaliditu.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření zbytkového integumentárního zdraví končetiny.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření rozhraní končetina-objímka hodnocením uložení protetické objímky pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje nejnepříjemnější uložení objímky a 10 představuje nejpohodlnější uložení objímky.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A3237-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .