A járás-rehabilitáció optimalizálása veteránok számára nem traumás alsó végtag amputációval (GEM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonszám: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryan Stephenson, DO
- Telefonszám: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
- Toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonszám: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonszám: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Toborzás
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kapcsolatba lépni:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali, nem traumás, transztibiális amputáció
- Diabetes mellitus és/vagy perifériás artériás betegség
- Képes a közösségben járni segédeszköz nélkül
- Lépéshossz-aszimmetria járás közben (>1,0 aszimmetria index.)
- 6 hónap és 10 év között az amputáció óta
Kizárási kritériumok:
Instabil szívállapot
- beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az akut szívizomgyulladást, a magas vérnyomást és az akut szívburokgyulladást
- Akut szisztémás fertőzés
- Aktív rákkezelés
- Traumás vagy rákkal kapcsolatos amputáció etiológiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibanövelő tréning
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú járástréning program, a lépésaszimmetria hibanövelésével, osztott öves futópadon.
Minden edzés ugyanazon ütemterv szerint történik.
A futópadon az edzésblokkok során a rövidebb lépéshosszú végtag alatti öv a beavatkozás előtti, föld feletti, ön által kiválasztott járási sebesség 3/4-ére lesz beállítva, míg a hosszabb lépéshosszú végtag alatti öv a gyors szalagsebesség 1/2-ére kell beállítani (2:1 arány a szíjak között).
|
Osztott öves futópados edzés a végtagok közötti aszimmetria fokozására futópadon járás közben, amelynek célja a lépésaszimmetria kompenzációja és korrekciója futópadon járás közben.
A hibanövelő járástréning program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
|
Kísérleti: Hibajavító tréning
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú járástréning program, a lépésaszimmetria hibajavításával, halló metronóm jellel, futópadon járás közben.
Minden edzésblokk során a metronómot úgy állítják be, hogy az aszimmetrikus metronóm hangok 2:1 arányú használatával túlkorrigálja az állásidő aszimmetriáját.
|
A metronóm úgy lesz beállítva, hogy a résztvevők aszimmetrikus metronóm hangok 2:1 arányú használatával túlkorrigálja a végtagok közötti aszimmetriát futópadon való járás közben.
A hibajavító járástréning program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt ébredés
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú, felügyelt gyaloglási program.
Az aktív összehasonlító csoport a két kísérleti csoporttal azonos gyakoriságú és időtartamú, felügyelt futópados sétaprogramban vesz részt.
|
Aktív összehasonlító beavatkozás, amelyben felügyelt futópadon futó program kerül végrehajtásra anélkül, hogy megpróbálná korrigálni a lépésaszimmetriát.
A felügyelt gyaloglási program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéshossz szimmetria
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Lépéshossz szimmetria mérése föld feletti sétálással GAITRIte szőnyegen és kinetikai és kinematikai mérések 3-D mozgásrögzítő rendszerrel.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Fizikai funkcióteszt, amely a hat perc alatt megtett teljes távolságot méri.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
|
Szabadon élő napi lépésszám
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A szabadon élő napi lépésszám gyorsulásmérő alapú mérése
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A fogyatékosság önbevallásos értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 100 pedig a teljes rokkantságot jelenti.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután oximetria
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A maradék végtag teljes egészségének mérése.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
|
Socket Comfort Score
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A végtag-foglalat interfész mérése a protézishüvely illeszkedésének értékelésével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legkényelmetlenebb foglalat illeszkedést, a 10 pedig a legkényelmesebb illeszkedést jelöli.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Perifériás artériás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3237-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .