Optymalizacja rehabilitacji chodu dla weteranów z nieurazową amputacją kończyny dolnej (GEM)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory L Christiansen, PhD
- Numer telefonu: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Stephenson, DO
- Numer telefonu: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Numer telefonu: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Główny śledczy:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Numer telefonu: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna, nieurazowa amputacja przez piszczel
- Cukrzyca i/lub choroba tętnic obwodowych
- Zdolny do poruszania się w społeczności bez urządzenia wspomagającego
- Asymetria długości kroku podczas chodu (wskaźnik asymetrii >1,0)
- 6 miesięcy do 10 lat od amputacji
Kryteria wyłączenia:
Niestabilny stan serca
- w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, nadciśnienie i ostre zapalenie osierdzia
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywne leczenie raka
- Etiologia amputacji urazowej lub nowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening zwiększania błędów
4-tygodniowy, 8-sesyjny program treningu chodu oparty na bieżni z poprawą błędów asymetrii kroków, realizowany na bieżni z dzielonym pasem.
Każde szkolenie będzie przebiegało według tego samego harmonogramu.
Podczas bloków treningowych na bieżni pas pod kończyną o krótszej długości kroku zostanie ustawiony na 3/4 wybranej przez siebie prędkości marszu na ziemi przed interwencją, podczas gdy pas pod kończyną o dłuższej długości kroku będzie być ustawiona na 1/2 prędkości taśmy szybkiej (stosunek między taśmami 2:1).
|
Trening na bieżni z dzielonym pasem mający na celu zwiększenie asymetrii międzykończynowej podczas marszu na bieżni, co ma na celu wymuszenie kompensacji i korekty asymetrii kroku podczas marszu na bieżni.
Program treningu chodu poprawiający błędy jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z korekcji błędów
4-tygodniowy, 8-sesyjny program treningu chodu oparty na bieżni, z korekcją błędów asymetrii kroku dostarczaną z dźwiękowym sygnałem metronomu podczas chodzenia po bieżni.
Podczas każdego bloku treningowego metronom zostanie ustawiony tak, aby nadmiernie korygować asymetrię czasu podporu poprzez użycie asymetrycznych tonów metronomu w stosunku 2:1.
|
Metronom zostanie ustawiony tak, aby zachęcał uczestników do nadmiernej korekcji asymetrii kroku między kończynami podczas chodzenia na bieżni, poprzez użycie asymetrycznych tonów metronomu w stosunku 2:1.
Program treningu chodu z korekcją błędów jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Budzenie nadzorowane
4-tygodniowy, 8-sesyjny, nadzorowany program marszu oparty na bieżni.
Aktywna grupa porównawcza będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie marszu na bieżni o tej samej częstotliwości i czasie trwania, co dwie grupy eksperymentalne.
|
Aktywna interwencja porównawcza, w której realizowany jest nadzorowany program marszu na bieżni bez próby skorygowania asymetrii kroku.
Program nadzorowanego chodzenia jest realizowany w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar symetrii długości kroku podczas chodzenia po ziemi na macie GAITRite oraz pomiary kinetyczne i kinematyczne z wykorzystaniem systemu motion capture 3D.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Test sprawności fizycznej mierzący całkowity dystans przebyty w ciągu sześciu minut.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
|
Dzienna liczba kroków na wolności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Oparty na akcelerometrze pomiar dziennej liczby kroków na wolności
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 pełną niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria przezskórna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar stanu powłok kikuta kończyny.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
|
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Pomiar styku kończyny z panewką poprzez ocenę dopasowania leja protetycznego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie panewki, a 10 najwygodniejsze dopasowanie panewki.
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do końca interwencji, utrzymująca się po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3237-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07317973Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT01881009ZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta