Optimización de la rehabilitación de la marcha para veteranos con amputación no traumática de miembros inferiores (GEM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cory L Christiansen, PhD
- Número de teléfono: (303) 724-9101
- Correo electrónico: Cory.Christiansen@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Stephenson, DO
- Número de teléfono: (303) 399-8020
- Correo electrónico: ryan.stephenson@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Thomas Fields, DPT
- Número de teléfono: (720) 723-3372
- Correo electrónico: thomas.fields@va.gov
-
Investigador principal:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contacto:
- Ryan Stephenson, DO
- Número de teléfono: 303-399-8020
- Correo electrónico: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contacto:
- John Hermanson, MD
- Correo electrónico: john.hermanson@va.gov
-
Contacto:
- Benjamin Darter, DPT
- Correo electrónico: benjamin.darter@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral no traumática
- Diabetes mellitus y/o enfermedad arterial periférica
- Capaz de deambular en la comunidad sin dispositivo de asistencia
- Asimetría de la longitud del paso durante la marcha (índice de asimetría >1,0).
- 6 meses a 10 años desde la amputación
Criterio de exclusión:
Condición cardíaca inestable
- incluyendo angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, miocarditis aguda, hipertensión y pericarditis aguda
- Infección sistémica aguda
- Tratamiento activo del cáncer
- Etiología de la amputación traumática o relacionada con el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de aumento de errores
Un programa de entrenamiento de la marcha de 4 semanas, 8 sesiones, basado en cinta rodante, con aumento de error de asimetría de paso entregado en una cinta rodante de cinturón dividido.
Cada sesión de entrenamiento se ajustará al mismo horario.
Durante los bloques de entrenamiento en la caminadora, el cinturón debajo de la extremidad con la longitud de paso más corta se ajustará a 3/4 de la velocidad de caminata autoseleccionada sobre el suelo antes de la intervención, mientras que el cinturón debajo de la extremidad con la longitud de paso más larga se ajustará. ajustarse a la mitad de la velocidad de la correa rápida (relación 2:1 entre correas).
|
Entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido para mejorar la asimetría entre las extremidades durante la marcha en cinta rodante, cuyo objetivo es forzar la compensación y corrección de la asimetría de pasos durante la marcha en cinta rodante.
El programa de entrenamiento de la marcha con aumento de errores se entrega en 8 sesiones durante 4 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de corrección de errores
Un programa de entrenamiento de la marcha de 4 semanas y 8 sesiones basado en cinta rodante, con corrección de errores de asimetría de paso entregado con una señal auditiva de metrónomo mientras camina en una cinta rodante.
Durante cada bloque de entrenamiento, el metrónomo se configurará para sobrecorregir la asimetría del tiempo de postura mediante el uso de tonos de metrónomo asimétricos, proporción 2:1.
|
El metrónomo se configurará para indicar a los participantes que corrijan en exceso la asimetría de pasos entre las extremidades durante la marcha en cinta rodante, mediante el uso de tonos de metrónomo asimétricos en una proporción de 2:1.
El programa de entrenamiento de la marcha con corrección de errores se imparte en 8 sesiones durante 4 semanas.
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|
Comparador activo: Despertar supervisado
Un programa de caminata supervisado basado en cinta rodante de 4 semanas y 8 sesiones.
El grupo de comparación activa participará en un programa supervisado de caminata en cinta rodante de la misma frecuencia y duración, a los dos grupos experimentales.
|
Una intervención de comparación activa, en la que se administra un programa supervisado de caminata en cinta rodante sin intentar corregir la asimetría de los pasos.
El programa de caminata supervisada se entrega en 8 sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medición de la simetría de la longitud del paso caminando sobre el suelo en la alfombra GAITRite y mediciones cinéticas y cinemáticas utilizando el sistema de captura de movimiento 3-D.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Recuento de pasos diarios de vida libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medición basada en acelerómetro del recuento de pasos diarios de vida libre
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Escala 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Evaluación autoinformada de la discapacidad utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa una discapacidad total.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medición de la salud tegumentaria del muñón.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Medición de la interfaz entre la extremidad y el encaje mediante la calificación del ajuste del encaje protésico usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa el ajuste del encaje más incómodo y 10 representa el ajuste del encaje más cómodo.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final de la intervención, que persiste 12 semanas después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A3237-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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