Otimizando a reabilitação da marcha para veteranos com amputação não traumática de membros inferiores (GEM)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Cory L Christiansen, PhD
- Número de telefone: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Stephenson, DO
- Número de telefone: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Thomas Fields, DPT
- Número de telefone: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Investigador principal:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contato:
- Ryan Stephenson, DO
- Número de telefone: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Contato:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
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Contato:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral não traumática
- Diabetes mellitus e/ou doença arterial periférica
- Capaz de deambular na comunidade sem dispositivo de assistência
- Assimetria do comprimento do passo durante a caminhada (índice de assimetria >1,0).
- 6 meses a 10 anos desde a amputação
Critério de exclusão:
Condição cardíaca instável
- incluindo angina instável, disritmia cardíaca não controlada, miocardite aguda, hipertensão e pericardite aguda
- Infecção sistêmica aguda
- Tratamento de câncer ativo
- Etiologia da amputação traumática ou relacionada ao câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de aumento de erro
Um programa de treinamento de marcha baseado em esteira, com duração de 4 semanas e 8 sessões, com aumento de erro da assimetria do passo realizado em uma esteira com correia dividida.
Cada sessão de treinamento seguirá o mesmo cronograma.
Durante os blocos de treinamento na esteira, o cinto sob o membro com o comprimento do passo mais curto será ajustado em 3/4 da velocidade de caminhada pré-intervenção no solo auto-selecionada, enquanto o cinto sob o membro com o comprimento do passo mais longo será ser ajustado para 1/2 da velocidade rápida da esteira (relação 2:1 entre esteiras).
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Treinamento em esteira com cinto dividido para melhorar a assimetria entre os membros durante a caminhada na esteira, que se destina a forçar a compensação e a correção da assimetria da etapa durante a caminhada na esteira.
O programa de treinamento de marcha com aumento de erro é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
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Experimental: Treinamento de correção de erros
Um programa de treinamento de marcha baseado em esteira, com duração de 4 semanas e 8 sessões, com correção de erro da assimetria do passo, fornecido com um sinal de metrônomo auditivo enquanto caminhava em uma esteira.
Durante cada bloco de treinamento, o metrônomo será ajustado para corrigir a assimetria do tempo de apoio através do uso de tons de metrônomo assimétricos, proporção 2:1.
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O metrônomo será configurado para sugerir aos participantes que supercorrijam a assimetria do passo entre os membros durante a caminhada na esteira, por meio do uso de tons de metrônomo assimétricos em uma proporção de 2:1.
O programa de treinamento de marcha com correção de erros é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Despertar supervisionado
Um programa de caminhada supervisionada de 4 semanas, 8 sessões, baseado em esteira.
O grupo comparador ativo participará de um programa de caminhada supervisionada em esteira de mesma frequência e duração, aos dois grupos experimentais.
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Uma intervenção de comparação ativa, na qual um programa de caminhada supervisionada em esteira é realizado sem tentativa de corrigir a assimetria do passo.
O programa de caminhada supervisionada é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria do comprimento do passo
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Medição da simetria do comprimento do passo por caminhada no solo no tapete GAITRite e medições cinéticas e cinemáticas usando o sistema de captura de movimento 3-D.
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Teste de função física medindo a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Contagem diária de passos de vida livre
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Medição baseada em acelerômetro da contagem diária de passos de vida livre
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Avaliação autorrelatada de incapacidade usando uma escala de 0 a 100, em que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade total.
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria transcutânea
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Medição da saúde tegumentar do membro residual.
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Pontuação de conforto do soquete
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Medição da interface membro-encaixe pela classificação do ajuste do encaixe protético usando uma escala de 0 a 10, com 0 representando o encaixe mais desconfortável e 10 representando o encaixe mais confortável.
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Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- A3237-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinamento de marcha com aumento de erro
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NCT04874389RecrutamentoLesão cerebral traumática leve