Оптимизация реабилитации ходьбы для ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей (GEM)
Оптимизация походной реабилитации ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Cory L Christiansen, PhD
- Номер телефона: (303) 724-9101
- Электронная почта: Cory.Christiansen@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Stephenson, DO
- Номер телефона: (303) 399-8020
- Электронная почта: ryan.stephenson@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Thomas Fields, DPT
- Номер телефона: (720) 723-3372
- Электронная почта: thomas.fields@va.gov
-
Главный следователь:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Контакт:
- Ryan Stephenson, DO
- Номер телефона: 303-399-8020
- Электронная почта: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Контакт:
- John Hermanson, MD
- Электронная почта: john.hermanson@va.gov
-
Контакт:
- Benjamin Darter, DPT
- Электронная почта: benjamin.darter@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя, нетравматическая, транстибиальная ампутация
- Сахарный диабет и/или заболевание периферических артерий
- Способен передвигаться в сообществе без вспомогательного устройства
- Асимметрия длины шага при ходьбе (индекс асимметрии >1,0).
- от 6 месяцев до 10 лет после ампутации
Критерий исключения:
Нестабильное состояние сердца
- включая нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, острый миокардит, артериальную гипертензию и острый перикардит
- Острая системная инфекция
- Активное лечение рака
- Травматическая или онкологическая этиология ампутации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение увеличению ошибок
4-недельная 8-сеансовая программа тренировки ходьбы на беговой дорожке с увеличением ошибок при асимметрии шагов на беговой дорожке с расщепленным ремнем.
Каждая тренировка будет проходить по одному и тому же графику.
Во время тренировочных блоков на беговой дорожке полотно под конечностью с более короткой длиной шага будет установлено на 3/4 от самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле до вмешательства, в то время как полотно под конечностью с более длинной длиной шага будет должна быть установлена на 1/2 скорости быстрой ленты (соотношение между лентами 2:1).
|
Тренировка на беговой дорожке с разделенным ремнем для улучшения асимметрии между конечностями во время ходьбы на беговой дорожке, которая предназначена для принудительной компенсации и коррекции асимметрии шагов во время ходьбы на беговой дорожке.
Программа обучения походке с увеличением ошибок состоит из 8 занятий в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Обучение исправлению ошибок
4-недельная 8-сеансовая программа тренировки ходьбы на беговой дорожке с исправлением ошибок асимметрии шагов с помощью звукового сигнала метронома при ходьбе по беговой дорожке.
Во время каждого тренировочного блока метроном будет настроен на чрезмерную коррекцию асимметрии времени опоры за счет использования асимметричных тонов метронома в соотношении 2:1.
|
Метроном будет настроен на то, чтобы подсказывать участникам, что нужно исправить асимметрию шагов между конечностями во время ходьбы по беговой дорожке за счет использования асимметричных тонов метронома в соотношении 2: 1.
Программа тренировки ходьбы с исправлением ошибок состоит из 8 занятий в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Пробуждение под наблюдением
4-недельная программа ходьбы с учителем на беговой дорожке из 8 сеансов.
Активная группа сравнения будет участвовать в контролируемой программе ходьбы на беговой дорожке с той же частотой и продолжительностью, что и две экспериментальные группы.
|
Активное вмешательство компаратора, при котором программа ходьбы на беговой дорожке под наблюдением выполняется без попытки исправить асимметрию шагов.
Программа ходьбы под наблюдением проводится за 8 сеансов в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия длины шага
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение симметрии длины шага при ходьбе по земле на коврике GAITRite, а также кинетические и кинематические измерения с использованием системы трехмерного захвата движения.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Тест физической функции, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Свободноживущий ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение ежедневного количества шагов на основе акселерометра
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Самооценка инвалидности по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная оксиметрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение состояния покровов остаточной конечности.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Оценка комфорта сокета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение контакта конечности с гильзой путем оценки прилегания гильзы протеза с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 представляет наиболее неудобное прилегание гильзы, а 10 - наиболее удобную посадку гильзы.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A3237-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .