Optimalisering av gangrehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter (GEM)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-post: Cory.Christiansen@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-post: thomas.fields@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ta kontakt med:
- John Hermanson, MD
- E-post: john.hermanson@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Darter, DPT
- E-post: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral, ikke-traumatisk, transtibial amputasjon
- Diabetes mellitus og/eller perifer arteriesykdom
- Kunne ambulere i samfunnet uten hjelpemidler
- Trinnlengdesasymmetri under gange (>1,0 asymmetriindeks.)
- 6 måneder til 10 år siden amputasjon
Ekskluderingskriterier:
Ustabil hjertetilstand
- inkludert ustabil angina, ukontrollert hjertedysrytmi, akutt myokarditt, hypertensjon og akutt perikarditt
- Akutt systemisk infeksjon
- Aktiv kreftbehandling
- Traumatisk eller kreftrelatert amputasjonsetiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feiløkende opplæring
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert gangtreningsprogram, med feilforsterkning av trinnasymmetri levert på en tredemølle med delt belte.
Hver treningsøkt vil følge samme timeplan.
Under treningsblokkene på tredemøllen vil beltet under lemmet med kortere skrittlengde settes til 3/4 av den selvvalgte ganghastigheten før intervensjon over bakken mens beltet under lemmet med lengre trinnlengde vil settes til 1/2 av den raske beltehastigheten (2:1 forhold mellom belter).
|
Tredemølletrening med delt belte for å forbedre asymmetrien mellom lemmer under tredemøllegåing, som er ment å tvinge frem kompensasjon og korrigering av trinnasymmetri under tredemøllegåing.
Det feiløkende gangtreningsprogrammet leveres i 8 økter over 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Feilrettingsopplæring
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert gangtreningsprogram, med feilkorrigering av trinnasymmetri levert med et auditivt metronomsignal mens du går på en tredemølle.
Under hver treningsblokk vil metronomen settes til overkorrekt stillingstidsasymmetri ved bruk av asymmetriske metronomtoner, 2:1-forhold.
|
Metronomen vil bli satt til å lede deltakerne til å overkorrigere trinnasymmetri mellom lemmer under gang på tredemølle, ved bruk av asymmetriske metronomtoner i forholdet 2:1.
Gangtreningsprogrammet for feilretting leveres i 8 økter over 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Overvåket oppvåkning
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert, overvåket gangprogram.
Den aktive komparatorgruppen vil delta i et overvåket gangprogram på tredemølle med samme frekvens og varighet, til de to eksperimentelle gruppene.
|
En aktiv komparatorintervensjon, der et overvåket gangprogram for tredemølle leveres uten forsøk på å korrigere trinnasymmetri.
Det overvåkede gåprogrammet leveres i 8 økter over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Måling av trinnlengdesymmetri ved å gå over bakken på GAITRite-matten og kinetiske og kinematiske målinger ved hjelp av 3D-bevegelsesfangstsystem.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Fysisk funksjonstest som måler den totale distanse som er gått i løpet av seks minutter.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
|
Frilevende daglige skritttelling
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Akselerometerbasert måling av frittlevende daglige skrittantall
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Egenrapportert vurdering av funksjonshemming med en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming, og 100 representerer full funksjonshemming.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan oksymetri
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Måling av gjenværende lemintegumentær helse.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Måling av grensesnittet mellom lem og sokkel ved å vurdere passformen til protesekontakten ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer den mest ubehagelige sokkelens passform og 10 representerer den mest komfortable passformen til sokkelen.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Perifer arteriell sykdom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A3237-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .