Optimering av gångrehabilitering för veteraner med icke-traumatisk amputation av underben (GEM)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-post: Cory.Christiansen@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-post: thomas.fields@va.gov
-
Huvudutredare:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Rekrytering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-post: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-post: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig, icke-traumatisk, transtibial amputation
- Diabetes mellitus och/eller perifer artärsjukdom
- Kan röra sig i samhället utan hjälpmedel
- Steglängdsasymmetri under gång (>1,0 asymmetriindex.)
- 6 månader till 10 år sedan amputationen
Exklusions kriterier:
Instabilt hjärttillstånd
- inklusive instabil angina, okontrollerad hjärtrytmrubbning, akut myokardit, högt blodtryck och akut perikardit
- Akut systemisk infektion
- Aktiv cancerbehandling
- Traumatisk eller cancerrelaterad amputationsetiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Felförstärkningsutbildning
Ett 4-veckors, 8 sessions, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felförstärkning av stegasymmetri som levereras på ett löpband med delat bälte.
Varje träningspass kommer att följa samma schema.
Under träningsblocken på löpbandet kommer bältet under lemmen med den kortare steglängden att ställas in på 3/4 av den självvalda gånghastigheten före ingreppet över marken medan bältet under lemmen med den längre steglängden ställas in på 1/2 av den snabba bälteshastigheten (förhållandet 2:1 mellan bältena).
|
Löpbandsträning med delat bälte för att förbättra asymmetri mellan benen under löpbandsgång, vilket är avsett att tvinga fram kompensation och korrigering av stegasymmetri under löpbandsgång.
Det felförstärkande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
|
|
Experimentell: Utbildning för felkorrigering
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat gångträningsprogram, med felkorrigering av stegasymmetri som levereras med en hörselmetronomsignal när du går på ett löpband.
Under varje träningsblock kommer metronomen att ställas in på överkorrekt hålltidsasymmetri genom användning av asymmetriska metronomtoner, förhållandet 2:1.
|
Metronomen kommer att ställas in för att uppmana deltagarna att överkorrigera stegasymmetri mellan extremiteterna under gång på löpbandet, genom användning av asymmetriska metronomtoner i förhållandet 2:1.
Det felkorrigerande gångträningsprogrammet levereras i 8 pass under 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Övervakad uppvaknande
Ett 4-veckors, 8 sessioner, löpbandsbaserat övervakat gångprogram.
Den aktiva komparatorgruppen kommer att delta i ett övervakat löpbandsgångprogram med samma frekvens och varaktighet, för de två experimentgrupperna.
|
En aktiv komparatorintervention, där ett övervakat gångprogram för löpbandet levereras utan försök att korrigera stegasymmetri.
Det övervakade gångprogrammet levereras i 8 sessioner under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängdssymmetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av steglängdssymmetri genom att gå över marken på GAITRite-mattan och kinetiska och kinematiska mätningar med hjälp av 3-D motion capture-system.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Fysiskt funktionstest som mäter den totala sträckan som gått under sex minuter.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Fritt levande dagliga stegräkning
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Accelerometerbaserad mätning av fritt levande dagliga stegräkning
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale 2.0
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Självrapporterad bedömning av funktionshinder med hjälp av en skala från 0 till 100, där 0 representerar inget funktionshinder och 100 representerar full funktionsnedsättning.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkutan oximetri
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av återstående lem integumentary hälsa.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Socket Comfort Score
Tidsram: Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Mätning av gränssnittet mellan ben och uttag genom bedömning av passformen för proteshylsan med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 representerar den mest obekväma sockelpassningen och 10 representerar den mest bekväma passformen för sockeln.
|
Ändring från baslinje (före-intervention) till interventionsslut, kvarstår 12 veckor efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- A3237-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .