Optimering af gangrehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne (GEM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral, ikke-traumatisk, transtibial amputation
- Diabetes mellitus og/eller perifer arteriesygdom
- I stand til at bevæge sig rundt i samfundet uden hjælpemidler
- Trinlængdeasymmetri under gang (>1,0 asymmetriindeks.)
- 6 måneder til 10 år efter amputation
Ekskluderingskriterier:
Ustabil hjertetilstand
- inklusive ustabil angina, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, akut myokarditis, hypertension og akut pericarditis
- Akut systemisk infektion
- Aktiv kræftbehandling
- Traumatisk eller cancerrelateret amputationsætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fejlforøgende træning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebåndsbaseret gangtræningsprogram, med fejlforøgelse af trinasymmetri leveret på et løbebånd med delt bælte.
Hver træningssession vil følge den samme tidsplan.
Under træningsblokkene på løbebåndet vil bæltet under lemmet med den kortere skridtlængde blive indstillet til 3/4 af den før-intervention over jorden selvvalgte ganghastighed, mens bæltet under lemmet med den længere trinlængde vil indstilles til 1/2 af den hurtige båndhastighed (2:1 forhold mellem bånd).
|
Løbebåndstræning med delt bælte for at forbedre asymmetrien mellem lemmerne under løbebåndsgang, som er beregnet til at fremtvinge kompensation og korrektion af trinasymmetri under løbebåndsgang.
Det fejlforstærkende gangtræningsprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Træning i fejlretning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebåndsbaseret gangtræningsprogram, med fejlkorrektion af trinasymmetri leveret med et auditivt metronomsignal, mens du går på et løbebånd.
Under hver træningsblok vil metronomen blive indstillet til overkorrekt standtidsasymmetri ved brug af asymmetriske metronomtoner, 2:1-forhold.
|
Metronomen vil blive indstillet til at opfordre deltagerne til at overkorrigere asymmetrien mellem lemmernes trin under gang på løbebånd ved brug af asymmetriske metronomtoner i et forhold på 2:1.
Det fejlrettede gangtræningsprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Overvåget opvågning
Et 4-ugers, 8 sessions, løbebånd-baseret overvåget gangprogram.
Den aktive komparatorgruppe vil deltage i et overvåget løbebåndsgangprogram af samme frekvens og varighed til de to forsøgsgrupper.
|
En aktiv komparatorintervention, hvor et overvåget løbebåndsprogram leveres uden forsøg på at korrigere trinasymmetri.
Det overvågede gangprogram leveres i 8 sessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af trinlængdesymmetri ved at gå over jorden på GAITRite-måtten og kinetiske og kinematiske målinger ved hjælp af 3-D motion capture-system.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
|
Fritlevende daglige skridttæller
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Accelerometer-baseret måling af frilevende daglige skridttæller
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Selvrapporteret vurdering af handicap ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse, og 100 repræsenterer fuld funktionsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan oximetri
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af resterende lemmerintegumentær sundhed.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Måling af grænsefladen mellem lemmer og sokkel ved vurdering af protesefatningspasning ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning og 10 repræsenterer den mest komfortable fatningspasning.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention) til interventionsslut, vedvarer 12 uger efter interventionsafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A3237-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
NCT02722499AfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type II
-
NCT00563004AfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitus
-
NCT05168657AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT03211858AfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT04129424UkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periode
-
NCT07579702RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT02088658AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT00929838AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT03811470RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitus
Kliniske forsøg med Fejlforøgende gangtræning
-
NCT07127861RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længde
-
NCT07000422Ikke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegi
-
NCT03828110AfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskade
-
NCT05493514RekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskade
-
NCT03688165AfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde
-
NCT07049198Ikke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikulering
-
NCT03838614Ikke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelse
-
NCT04874389RekrutteringMild traumatisk hjerneskade