Ottimizzazione della riabilitazione dell'andatura per i veterani con amputazione non traumatica degli arti inferiori (GEM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cory L Christiansen, PhD
- Numero di telefono: (303) 724-9101
- Email: Cory.Christiansen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Stephenson, DO
- Numero di telefono: (303) 399-8020
- Email: ryan.stephenson@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contatto:
- Thomas Fields, DPT
- Numero di telefono: (720) 723-3372
- Email: thomas.fields@va.gov
-
Investigatore principale:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contatto:
- Ryan Stephenson, DO
- Numero di telefono: 303-399-8020
- Email: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contatto:
- John Hermanson, MD
- Email: john.hermanson@va.gov
-
Contatto:
- Benjamin Darter, DPT
- Email: benjamin.darter@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale, atraumatica, transtibiale
- Diabete mellito e/o arteriopatia periferica
- In grado di deambulare nella comunità senza dispositivi di assistenza
- Asimmetria della lunghezza del passo durante la deambulazione (indice di asimmetria >1,0).
- Da 6 mesi a 10 anni dall'amputazione
Criteri di esclusione:
Condizione cardiaca instabile
- tra cui angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, miocardite acuta, ipertensione e pericardite acuta
- Infezione sistemica acuta
- Trattamento attivo del cancro
- Eziologia dell'amputazione traumatica o correlata al cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sull'aumento degli errori
Un programma di allenamento dell'andatura basato su tapis roulant di 4 settimane, 8 sessioni, con aumento dell'errore dell'asimmetria del passo erogato su un tapis roulant a cinghia divisa.
Ogni sessione di allenamento seguirà lo stesso programma.
Durante i blocchi di allenamento sul tapis roulant, la cintura sotto l'arto con la lunghezza del passo più corta verrà impostata a 3/4 della velocità di camminata sul terreno autoselezionata prima dell'intervento mentre la cintura sotto l'arto con la lunghezza del passo più lunga essere impostato a 1/2 della velocità veloce del nastro (rapporto 2:1 tra i nastri).
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Allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per migliorare l'asimmetria tra gli arti durante la camminata su tapis roulant, che ha lo scopo di forzare la compensazione e la correzione dell'asimmetria del passo durante la camminata su tapis roulant.
Il programma di allenamento per l'aumento dell'errore dell'andatura viene erogato in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Sperimentale: Addestramento alla correzione degli errori
Un programma di allenamento dell'andatura basato su tapis roulant di 4 settimane, 8 sessioni, con correzione dell'errore dell'asimmetria del passo fornita con un segnale uditivo del metronomo mentre si cammina su un tapis roulant.
Durante ogni blocco di allenamento, il metronomo sarà impostato per correggere eccessivamente l'asimmetria del tempo di stance attraverso l'uso di toni metronomici asimmetrici, rapporto 2:1.
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Il metronomo sarà impostato per suggerire ai partecipanti di correggere eccessivamente l'asimmetria del passo tra gli arti durante la camminata sul tapis roulant, attraverso l'uso di toni metronomici asimmetrici in un rapporto 2:1.
Il programma di addestramento alla deambulazione per la correzione degli errori viene fornito in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Risveglio supervisionato
Un programma di camminata supervisionata di 4 settimane, 8 sessioni, basato su tapis roulant.
Il gruppo di confronto attivo parteciperà a un programma di camminata su tapis roulant supervisionato della stessa frequenza e durata, per i due gruppi sperimentali.
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Un intervento di comparazione attivo, in cui viene fornito un programma di camminata su tapis roulant supervisionato senza tentare di correggere l'asimmetria del passo.
Il programma di camminata supervisionato viene consegnato in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione della simmetria della lunghezza del passo camminando fuori terra su tappetino GAITRite e misurazioni cinetiche e cinematiche utilizzando il sistema di motion capture 3-D.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Conteggio dei passi giornalieri a vita libera
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri a vita libera
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Valutazione autodichiarata della disabilità utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la piena disabilità.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione della salute tegumentaria dell'arto residuo.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione dell'interfaccia arto-invasatura in base alla valutazione dell'invasatura protesica utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'invasatura più scomoda e 10 rappresenta l'invasatura più comoda.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Malattia arteriosa periferica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3237-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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