Kävelykuntoutuksen optimointi veteraaneille, joilla on ei-traumaattinen alaraajan amputaatio (GEM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cory L Christiansen, PhD
- Puhelinnumero: (303) 724-9101
- Sähköposti: Cory.Christiansen@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Stephenson, DO
- Puhelinnumero: (303) 399-8020
- Sähköposti: ryan.stephenson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Fields, DPT
- Puhelinnumero: (720) 723-3372
- Sähköposti: thomas.fields@va.gov
-
Päätutkija:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Stephenson, DO
- Puhelinnumero: 303-399-8020
- Sähköposti: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hermanson, MD
- Sähköposti: john.hermanson@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Darter, DPT
- Sähköposti: benjamin.darter@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, ei-traumaattinen, transtibiaalinen amputaatio
- Diabetes mellitus ja/tai ääreisvaltimotauti
- Pystyy liikkumaan yhteisössä ilman apuvälinettä
- Askelpituuden epäsymmetria kävelyn aikana (>1,0 epäsymmetriaindeksi).
- 6 kuukaudesta 10 vuoteen amputaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
Epävakaa sydämen tila
- mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, akuutti sydänlihastulehdus, kohonnut verenpaine ja akuutti perikardiitti
- Akuutti systeeminen infektio
- Aktiivinen syövän hoito
- Traumaattinen tai syöpään liittyvä amputaation etiologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virheenlisäyskoulutus
4 viikon, 8 harjoituskerran juoksumattopohjainen kävelyharjoitusohjelma, jossa askelepäsymmetrian virhekorjaus toimitetaan jaetun vyön juoksumatolla.
Jokaisessa harjoituksessa noudatetaan samaa aikataulua.
Juoksumatolla harjoituslohkojen aikana lyhyemmän askelpituuden raajan alla oleva vyö asetetaan 3/4:ksi ennen interventiota maan päällä itse valitusta kävelynopeudesta, kun taas pidemmän askelpituuden raajan alla oleva vyö asetetaan 1/2:een nopeasta hihnan nopeudesta (hihnojen välinen suhde 2:1).
|
Jaetun vyön juoksumattoharjoittelu parantaa raajojen välistä epäsymmetriaa juoksumatolla kävelyn aikana. Sen tarkoituksena on pakottaa kompensoimaan ja korjaamaan askelepäsymmetriaa juoksumatolla kävelemisen aikana.
Virheitä lisäävä kävelyharjoitusohjelma toimitetaan 8 istunnossa 4 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Virheenkorjauskoulutus
4 viikon, 8 istunnon, juoksumattopohjainen kävelyharjoitusohjelma, jossa askelepäsymmetrian virhekorjaus toimitetaan kuulometronomisignaalilla juoksumatolla kävellessä.
Jokaisen harjoituslohkon aikana metronomi asetetaan ylikorjaamaan asentoajan epäsymmetria käyttämällä epäsymmetrisiä metronomiääniä, 2:1-suhde.
|
Metronomi asetetaan ohjaamaan osallistujia ylikorjaamaan raajojen välistä epäsymmetriaa juoksumatolla kävellessä käyttämällä epäsymmetrisiä metronomiääniä suhteessa 2:1.
Virheenkorjausharjoitusohjelma toimitetaan 8 istunnossa 4 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Valvottu herääminen
4 viikkoa, 8 harjoituskertaa, juoksumattopohjainen ohjattu kävelyohjelma.
Aktiivinen vertailuryhmä osallistuu ohjattuun juoksumattokävelyohjelmaan, jonka tiheys ja kesto on sama kahdelle koeryhmälle.
|
Aktiivinen vertailuinterventio, jossa ohjattu juoksumaton kävelyohjelma toimitetaan yrittämättä korjata askelepäsymmetriaa.
Valvottu kävelyohjelma toimitetaan 8 kertaa 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen pituussymmetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Askelpituuden symmetrian mittaus maan päällä kävelemällä GAITRIte-matolla ja kineettiset ja kinemaattiset mittaukset 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Fyysinen toimintatesti, joka mittaa kuuden minuutin aikana kävellyn kokonaismatkan.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Vapaana elävän päivittäisen askelmäärän
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Kiihtyvyysanturipohjainen vapaa-ajan päivittäisen askelmäärän mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Itseraportoitu vammaisuuden arviointi asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 100 edustaa täydellistä vammaisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen oksimetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Jäljelle jääneen raajan kokonaisterveyden mittaus.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Raajan ja istukan välisen liitännän mittaaminen proteesin istukan sopivuuden arvioinnilla asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa epämukavinta istukan istuvuutta ja 10 mukavinta istukan istuvuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen loppuun, jatkuen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3237-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT00563004ValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT07579702RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT07425236Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes
-
NCT02722499ValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi II
-
NCT07011147RekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Virheitä lisäävä kävelyharjoittelu
-
NCT06042179ValmisAivohalvaus | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti
-
NCT05759182ValmisAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Spastinen aivovamma | Lasten kävelyhäiriöt | Diplegia | Kävelyhäiriöt | Dyskineettinen aivovamma
-
NCT06591780RekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen perifeerinen neuropatia
-
NCT06789133ValmisParkinsonin tauti (PD) | Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen helpotus
-
NCT05965336RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatia
-
NCT04781621Valmis