Optimierung der Gangrehabilitation für Veteranen mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten (GEM)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonnummer: (303) 724-9101
- E-Mail: Cory.Christiansen@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-Mail: ryan.stephenson@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonnummer: (720) 723-3372
- E-Mail: thomas.fields@va.gov
-
Hauptermittler:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-Mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-Mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-Mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige, nicht-traumatische Unterschenkelamputation
- Diabetes mellitus und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Kann sich ohne Hilfsmittel in der Gemeinschaft bewegen
- Schrittlängenasymmetrie beim Gehen (>1,0 Asymmetrieindex.)
- 6 Monate bis 10 Jahre seit der Amputation
Ausschlusskriterien:
Instabiler Herzzustand
- einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, akuter Myokarditis, Bluthochdruck und akuter Perikarditis
- Akute systemische Infektion
- Aktive Krebsbehandlung
- Traumatische oder krebsbedingte Amputationsätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fehleraugmentationstraining
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes Laufband-basiertes Gangtrainingsprogramm mit Fehlerverstärkung der Schrittasymmetrie, das auf einem Split-Belt-Laufband durchgeführt wird.
Jede Trainingseinheit folgt dem gleichen Zeitplan.
Während der Trainingsblöcke auf dem Laufband wird der Gurt unter der Extremität mit der kürzeren Schrittlänge auf 3/4 der vor der Intervention selbst gewählten Gehgeschwindigkeit über Grund eingestellt, während der Gurt unter der Extremität mit der längeren Schrittlänge eingestellt wird auf 1/2 der schnellen Bandgeschwindigkeit eingestellt werden (2:1-Verhältnis zwischen den Bändern).
|
Split-Belt-Laufbandtraining zur Verbesserung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen auf dem Laufband, das den Ausgleich und die Korrektur der Schrittasymmetrie beim Gehen auf dem Laufband erzwingen soll.
Das fehlersteigernde Gangtrainingsprogramm wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
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Experimental: Schulung zur Fehlerkorrektur
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes Laufband-basiertes Gangtrainingsprogramm mit Fehlerkorrektur der Schrittasymmetrie, das mit einem akustischen Metronomsignal beim Gehen auf einem Laufband geliefert wird.
Während jedes Trainingsblocks wird das Metronom so eingestellt, dass die Asymmetrie der Standzeit durch asymmetrische Metronomtöne im Verhältnis 2:1 überkorrigiert wird.
|
Das Metronom wird so eingestellt, dass es die Teilnehmer dazu auffordert, die Schrittasymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Laufen auf dem Laufband durch die Verwendung von asymmetrischen Metronomtönen in einem Verhältnis von 2:1 zu überkorrigieren.
Das Gangtrainingsprogramm zur Fehlerkorrektur wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Überwachtes Aufwachen
Ein 4-wöchiges, 8 Sitzungen umfassendes, auf Laufbändern basierendes, überwachtes Gehprogramm.
Die aktive Vergleichsgruppe nimmt an einem überwachten Laufband-Gehprogramm mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die beiden Versuchsgruppen teil.
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Eine aktive Vergleichsintervention, bei der ein überwachtes Gehprogramm auf dem Laufband durchgeführt wird, ohne dass versucht wird, die Schrittasymmetrie zu korrigieren.
Das betreute Gehprogramm wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Messung der Schrittlängensymmetrie durch oberirdisches Gehen auf der GAITRite-Matte und kinetische und kinematische Messungen mit einem 3-D-Bewegungserfassungssystem.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Körperlicher Funktionstest, bei dem die zurückgelegte Gesamtstrecke in einem Zeitraum von sechs Minuten gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Frei lebende tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Beschleunigungssensor-basierte Messung der täglichen Schrittzahl im Freileben
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Selbsteinschätzung der Behinderung anhand einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für volle Behinderung steht.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutane Oximetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Messung der Integumentargesundheit des Stumpfes.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Socket Comfort Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Messung der Gliedmaßen-Schaft-Schnittstelle durch Bewertung des Schaftsitzes der Prothese unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den unbequemsten Schaftsitz und 10 den bequemsten Schaftsitz darstellt.
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Veränderung vom Ausgangswert (vor der Intervention) zum Ende der Intervention, die 12 Wochen nach Ende der Intervention anhält.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A3237-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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