Optimisation de la rééducation de la marche pour les vétérans ayant subi une amputation non traumatique d'un membre inférieur (GEM)
Optimisation de la rééducation de la marche pour les anciens combattants ayant subi une amputation non traumatique d'un membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cory L Christiansen, PhD
- Numéro de téléphone: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Stephenson, DO
- Numéro de téléphone: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Thomas Fields, DPT
- Numéro de téléphone: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Chercheur principal:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contact:
- Ryan Stephenson, DO
- Numéro de téléphone: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contact:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Contact:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale non traumatique
- Diabète sucré et/ou maladie artérielle périphérique
- Capable de se déplacer dans la communauté sans appareil fonctionnel
- Asymétrie de la longueur des pas pendant la marche (> 1,0 indice d'asymétrie.)
- 6 mois à 10 ans depuis l'amputation
Critère d'exclusion:
État cardiaque instable
- y compris angor instable, dysrythmie cardiaque non contrôlée, myocardite aiguë, hypertension et péricardite aiguë
- Infection systémique aiguë
- Traitement actif du cancer
- Étiologie de l'amputation traumatique ou liée au cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à l'augmentation des erreurs
Un programme d'entraînement à la marche sur tapis roulant de 4 semaines et 8 séances, avec augmentation des erreurs d'asymétrie des pas, dispensé sur un tapis roulant à courroie divisée.
Chaque session de formation respectera le même horaire.
Pendant les blocs d'entraînement sur tapis roulant, la ceinture sous le membre avec la longueur de pas la plus courte sera réglée aux 3/4 de la vitesse de marche au-dessus du sol auto-sélectionnée avant l'intervention tandis que la ceinture sous le membre avec la longueur de pas la plus longue sera être réglé sur 1/2 de la vitesse rapide de la bande (rapport 2:1 entre les bandes).
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Entraînement sur tapis roulant à courroie divisée pour améliorer l'asymétrie entre les membres pendant la marche sur tapis roulant, qui est destiné à forcer la compensation et la correction de l'asymétrie des pas pendant la marche sur tapis roulant.
Le programme d'entraînement à la marche avec augmentation des erreurs est dispensé en 8 séances sur 4 semaines.
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Expérimental: Formation à la correction d'erreurs
Un programme d'entraînement à la marche de 4 semaines et 8 séances sur tapis roulant, avec correction des erreurs d'asymétrie des pas délivré avec un signal de métronome auditif lors de la marche sur un tapis roulant.
Au cours de chaque bloc d'entraînement, le métronome sera réglé pour surcorriger l'asymétrie du temps de position grâce à l'utilisation de tonalités de métronome asymétriques, rapport 2: 1.
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Le métronome sera réglé pour inciter les participants à surcorriger l'asymétrie des pas entre les membres pendant la marche sur tapis roulant, grâce à l'utilisation de tonalités de métronome asymétriques dans un rapport de 2: 1.
Le programme d'entraînement à la marche avec correction d'erreurs est dispensé en 8 séances sur 4 semaines.
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Comparateur actif: Réveil supervisé
Un programme de marche supervisée de 4 semaines et 8 séances sur tapis roulant.
Le groupe comparateur actif participera à un programme de marche sur tapis roulant supervisé de la même fréquence et durée, pour les deux groupes expérimentaux.
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Une intervention de comparaison active, dans laquelle un programme de marche sur tapis roulant supervisé est administré sans tenter de corriger l'asymétrie des pas.
Le programme de marche supervisée se déroule en 8 séances réparties sur 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie de longueur de pas
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesure de la symétrie de la longueur des pas en marchant au-dessus du sol sur un tapis GAITRite et mesures cinétiques et cinématiques à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Test de fonction physique mesurant la distance totale parcourue en six minutes.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Nombre de pas quotidiens en vie libre
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesure basée sur un accéléromètre du nombre de pas quotidiens en liberté
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Évaluation autodéclarée de l'incapacité à l'aide d'une échelle de 0 à 100, 0 représentant aucune incapacité et 100 représentant une incapacité totale.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie transcutanée
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesure de la santé tégumentaire du membre résiduel.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Score de confort de la douille
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesure de l'interface membre-orbite en évaluant l'ajustement de l'emboîture prothétique à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'ajustement de l'emboîture le plus inconfortable et 10 représentant l'ajustement de l'emboîture le plus confortable.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la fin de l'intervention, persistant 12 semaines après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A3237-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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