Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varianty rekombinantního faktoru IX nové generace u dospělých pacientů s hemofilií B

6. srpna 2021 aktualizováno: Catalyst Biosciences

Studie fáze 2b k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti režimu subkutánní profylaxe CB2679d u dospělých pacientů s hemofilií B

Fáze 2b, jednocentrová, otevřená studie navržená k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti režimů subkutánní (SC) profylaxe s CB2679d u 6 dospělých, mužských subjektů s těžkou vrozenou hemofilií B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená studie fáze 2b bude hodnotit PK, PD, účinnost a bezpečnostní parametry SC profylaxe léčebných režimů s CB2679d u dospělých pacientů s hemofilií B. Do studie bude zařazeno a subkutánně podáváno celkem 6 dospělých mužů s těžkou vrozenou hemofilií B.

Během léčebného období bude subjekt dostávat IV dávku 50 IU/kg následovanou o 35 ± 5 minut později SC dávkou 100 IU/kg. Do 28. dne budou podávány denní SC dávky 100 IU/kg (celkem 28 SC dávek). V den 1 se provede hodnocení PK, PD a bezpečnosti při dávce před IV a zopakuje se o 35 (± 5) minut později před SC dávkou. Následná hodnocení PK, PD a bezpečnosti budou provedena před podáním dávky ve dnech 2, 3, 7, 14, 21 a 28.

Během vymývacího období budou ve dnech 29, 30, 31, 32 a 33 prováděna hodnocení PK, PD a bezpečnosti. Denní úrovně aktivity FIX budou měřeny, pokud není známo, že úroveň aktivity FIX je < 5 %, jak bylo naměřeno místní laboratoří.

Návštěva na konci studie se uskuteční 30 dnů (± 2 dny) po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza těžké (<2%) vrozené hemofilie B.
  • Muž, věk 18 let nebo starší.
  • Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie.
  • Potvrzení informovaného souhlasu s potvrzením podpisu před jakoukoli činností související se studiem.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza inhibitorů FIX.
  • Pozitivní protilátka proti FIX zjištěna centrální laboratoří při screeningu.
  • Předchozí účast v klinické studii a následná léčba v průběhu předchozích 30 dnů nebo 3 poločasů, podle toho, co je delší, nebo absence klinického účinku.
  • Máte jinou poruchu koagulace než vrozenou hemofilii B.
  • Mutace genu faktoru IX 128G>A.
  • Významná kontraindikace účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní dávka
Varianta koagulačního faktoru IX, 50 IU/kg intravenózně
Biologický: Varianta koagulačního faktoru IX
Jedna intravenózní injekce CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologický: Varianta koagulačního faktoru IX
Denní subkutánní injekce CB2679d/Dalcinonacog alfa po dobu 28 dnů
Experimentální: Subkutánní dávkování
Varianta koagulačního faktoru IX, 100 IU/kg subkutánně
Biologický: Varianta koagulačního faktoru IX
Jedna intravenózní injekce CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologický: Varianta koagulačního faktoru IX
Denní subkutánní injekce CB2679d/Dalcinonacog alfa po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly FIX úrovně ≥12 %
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 29
Subjekty, které dosáhly úrovně aktivity FIX ≥12 % během období léčby v populaci PK
Dny 7, 14, 21, 28, 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPRAVTE úrovně aktivity (skutečné a změny oproti výchozímu stavu) ve všech předmětech
Časové okno: Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).

OPRAVIT Úrovně aktivity měřené procentuální aktivitou.

Výchozí hodnota byla definována jako nejnižší hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Maximální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako maximum změn od výchozí hodnoty během všech návštěv během období léčby. Úroveň aktivity FIX pod limitem kvantifikace (BLQ) byla nastavena na nulu. V případě opakovaného testu byl pro souhrnné analýzy uvažován průměr výsledků různých testů.

1 subjekt dostal vyšší IV dávku, než je povoleno podle protokolu (150 IU/kg) v den 1, takže hodnoty tohoto subjektu v den 1 (SC dávka), den 2 a den 3 byly z této analýzy vyloučeny a celkový počet účastníků byl v těchto časových bodech snížena o 1. Kromě toho byl vypočten průměr (směrodatná odchylka) pro maximální změnu od výchozí hodnoty v úrovni aktivity FIX (%) během SC dávkování vyloučením skutečných hodnot v den 1 IV dávce, 1. den SC dávce, 2. a 3. dni pro všech 6 subjektů .
Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Farmakokinetická (PK) analýza - AUC
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Souhrn farmakokinetických parametrů – pozorování AUC nekonečna a AUC k poslední nenulové koncentraci
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
PK analýza - clearance
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Souhrn parametrů PK - Průchod
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Analýza PK - Maximální koncentrace během SC dávkování
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Souhrn PK parametrů - Maximální koncentrace během SC dávkování
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
PK analýza - poločas a doba zdržení
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Souhrn PK parametrů – poločas rozpadu 1 (alfa), poločas rozpadu 1 (beta) a střední doba setrvání
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Analýza PK - objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Souhrn PK parametrů – objem distribuce při pozorovaném ustáleném stavu
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnocené až do 28. dne léčby. PK odběr vzorků byl proveden 1. den (IV před dávkou -5 min, SC 30 min po IV dávce, hodina 7 +/ - 1 hodina) a 2. den (24 hodin +/- 1 hodina).
Výskyt klinické trombotické příhody
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnoceno až do dne léčby 28
Míra výskytu klinické trombotické příhody, kterou nelze přičíst jiné příčině
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnoceno až do dne léčby 28
Výskyt protilátkové odpovědi
Časové okno: Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnoceno až do dne léčby 28
Míra výskytu protilátkové odpovědi na CB2679d a zkříženě reaktivní s rekombinantní koagulací divokého typu FIX
Od data první dávky CB2679d do data prvního výskytu klinické příhody, hodnoceno až do dne léčby 28
Hodnocení trombogenity - Fibrinogen
Časové okno: Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení hladin markerů trombogenity subkutánního režimu CB2679d
Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení trombogenity - D-dimer
Časové okno: Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení hladin markerů trombogenity subkutánního režimu CB2679d
Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení trombogenity – protrombinové fragmenty 1 + 2
Časové okno: Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení hladin markerů trombogenity subkutánního režimu CB2679d
Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení trombogenity - trombin/antitrombin
Časové okno: Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).
Hodnocení hladin markerů trombogenity subkutánního režimu CB2679d
Screening, den 1 (IV. před dávkou, SC dávka), den 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 a konec studie. Konec studie je průměrem posledního zaznamenaného hodnocení každého subjektu (mezi 29. až 33. dnem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catalyst Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Catalyst Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLZ-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem, takže zkoušející bude mít plný přístup ke všem údajům o subjektu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení