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Étude du variant du facteur IX recombinant de nouvelle génération chez des sujets adultes atteints d'hémophilie B

6 août 2021 mis à jour par: Catalyst Biosciences

Étude de phase 2b pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité d'un régime de traitement par prophylaxie sous-cutanée de CB2679d, chez des sujets adultes atteints d'hémophilie B

Étude ouverte de phase 2b, monocentrique, conçue pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques prophylactiques sous-cutanés (SC) avec CB2679d chez 6 hommes adultes atteints d'hémophilie B congénitale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude monocentrique de phase 2b en ouvert évaluera les paramètres pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, d'efficacité et d'innocuité des régimes de traitement prophylactique SC avec CB2679d chez des sujets adultes atteints d'hémophilie B. L'étude recrutera et dosera par voie sous-cutanée un total de 6 sujets adultes de sexe masculin atteints d'hémophilie congénitale sévère B.

Pendant la période de traitement, le sujet recevra une dose IV de 50 UI/kg suivie 35 ± 5 minutes plus tard d'une dose SC de 100 UI/kg. Des doses SC quotidiennes de 100 UI/kg seront administrées jusqu'au jour 28 (28 doses SC au total). Le jour 1, les évaluations PK, PD et de sécurité seront effectuées à la dose pré-IV et répétées 35 (± 5) minutes plus tard avant la dose SC. Des évaluations PK, PD et de sécurité ultérieures seront effectuées avant l'administration aux jours 2, 3, 7, 14, 21 et 28.

Pendant la période de lavage, des évaluations PK, PD et de sécurité seront effectuées les jours 29, 30, 31, 32 et 33. Les niveaux d'activité FIX quotidiens seront mesurés, sauf si le niveau d'activité FIX est connu pour être < 5 %, tel que mesuré par le laboratoire local.

Une visite de fin d'étude aura lieu 30 jours (± 2 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hémophilie congénitale sévère (<2 %) B.
  • Homme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Acceptation d'utiliser un moyen de contraception très efficace tout au long de l'étude.
  • Confirmation du consentement éclairé avec confirmation de la signature avant toute activité liée à l'essai.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents familiaux d'inhibiteurs de FIX.
  • Anticorps positif au FIX détecté par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Participation antérieure et traitement ultérieur à un essai clinique au cours des 30 jours précédents ou 3 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou absence d'effet clinique.
  • Avoir un trouble de la coagulation autre que l'hémophilie congénitale B.
  • Mutation du gène du facteur IX 128G>A.
  • Contre-indication importante à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose intraveineuse
Variante du facteur de coagulation IX, 50 UI/kg par voie intraveineuse
Biologique: Variante du facteur de coagulation IX
Injection intraveineuse unique de CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologique: Variante du facteur de coagulation IX
Injections sous-cutanées quotidiennes de CB2679d/Dalcinonacog alfa pendant 28 jours
Expérimental: Dosage sous-cutané
Variante du facteur de coagulation IX, 100 UI/kg par voie sous-cutanée
Biologique: Variante du facteur de coagulation IX
Injection intraveineuse unique de CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologique: Variante du facteur de coagulation IX
Injections sous-cutanées quotidiennes de CB2679d/Dalcinonacog alfa pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant atteint le niveau FIX ≥ 12 %
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 29
Sujets ayant atteint un niveau d'activité FIX ≥ 12 % pendant la période de traitement dans la population pharmacocinétique
Jours 7, 14, 21, 28, 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité FIX (réels et changement par rapport à la ligne de base) dans tous les sujets
Délai: Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).

Niveaux d'activité FIX mesurés en pourcentage d'activité.

La ligne de base a été définie comme l'évaluation la plus basse avant la première administration du médicament à l'étude. Le changement maximal par rapport au départ a été calculé comme le maximum des changements par rapport au départ sur toutes les visites pendant la période de traitement. Le niveau d'activité FIX en dessous de la limite de quantification (BLQ) a été fixé à zéro. En cas de retest, la moyenne des différents résultats des tests a été prise en compte pour les analyses sommaires.

1 sujet a reçu une dose IV supérieure à celle autorisée par le protocole (150 UI/kg) au jour 1, ainsi les valeurs de ce sujet au jour 1 (dose SC), au jour 2 et au jour 3 ont été exclues de cette analyse et le nombre total de participants était diminué de 1 à ces instants. De plus, la moyenne (écart type) de la variation maximale par rapport à la ligne de base du niveau d'activité FIX (%) pendant l'administration SC a été calculée en excluant les valeurs réelles à la dose IV du jour 1, à la dose SC du jour 1, au jour 2 et au jour 3 pour les 6 sujets .
Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Analyse pharmacocinétique (PK) - ASC
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Résumé des paramètres pharmacocinétiques - Observation de l'ASC à l'infini et ASC jusqu'à la dernière concentration non nulle
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Analyse PK - Dégagement
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Résumé des paramètres PK - Clairance
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Analyse PK - Concentration maximale pendant le dosage SC
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Résumé des paramètres pharmacocinétiques - Concentration maximale pendant l'administration SC
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Analyse PK - Demi-vie et temps de séjour
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Résumé des paramètres PK - Half-Life-1(alpha), Half-Life-1(beta) et Mean Residence Time
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Analyse PK - Volume de distribution à l'état d'équilibre observé
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Résumé des paramètres PK - Volume de distribution observé à l'état d'équilibre
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement. L'échantillonnage PK a été effectué le jour 1 (IV pré-dose -5 min, SC 30 min après la dose IV, heure 7 +/ - 1 heure) et Jour 2 (heure 24 +/- 1 heure).
Occurrence d'événement thrombotique clinique
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement
Taux de survenue d'événement thrombotique clinique non attribuable à une autre cause
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement
Apparition d'une réponse d'anticorps
Délai: De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement
Taux d'occurrence d'une réponse anticorps au CB2679d et réaction croisée avec le FIX de coagulation recombinant de type sauvage
De la date de la première dose de CB2679d jusqu'à la date du premier événement clinique, évalué jusqu'au jour 28 du traitement
Évaluation de la thrombogénicité - Fibrinogène
Délai: Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation des niveaux de marqueurs de thrombogénicité d'un régime sous-cutané de CB2679d
Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation de la thrombogénicité - D-dimère
Délai: Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation des niveaux de marqueurs de thrombogénicité d'un régime sous-cutané de CB2679d
Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation de la thrombogénicité - Fragments de prothrombine 1 + 2
Délai: Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation des niveaux de marqueurs de thrombogénicité d'un régime sous-cutané de CB2679d
Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation de la thrombogénicité - Thrombine/Antithrombine
Délai: Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).
Évaluation des niveaux de marqueurs de thrombogénicité d'un régime sous-cutané de CB2679d
Dépistage, jour 1 (pré-dose IV, dose SC), jour 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 et fin de l'étude. La fin de l'étude est la moyenne de la dernière évaluation enregistrée de chaque sujet (entre les jours 29 et 33).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catalyst Biosciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Catalyst Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DLZ-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique, de sorte que l'investigateur aura un accès complet à toutes les données des sujets de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie B

  • NCT06209619
    Recrutement
    CC-99282 + Rituximab Early Post CART pour le lymphome non hodgkinien
    Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome folliculaire récurrent | Lymphome récurrent à cellules B de haut grade | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récurrent | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé pour diffuser un lymphome récurrent à grandes cellules B | Lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome folliculaire réfractaire | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade
  • NCT03742258
    Complété
    Chimiothérapie combinée et TAK-659 comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque
    Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes | Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 | Lymphome B diffus à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B Centre germinal de type cellule B
  • NCT06834373
    Recrutement
    Golcadomide et rituximab comme traitement de pontage pour le lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire
    Lymphome non hodgkinien transformé récurrent | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs | Lymphome non hodgkinien agressif récurrent à cellules B | Lymphome non hodgkinien réfractaire agressif à cellules B | Lymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activé | Lymphome folliculaire récurrent de grade 3b | Lymphome folliculaire de grade 3b réfractaire | Lymphome non hodgkinien transformé réfractaire
  • NCT07422337
    Recrutement
    Une étude multi-sites visant à évaluer la persistance de l'immunité protectrice contre les vaccinations de routine de l'enfance chez les participants atteints de LAL-B/Ly ayant reçu du blinatumomab (BOOSTER)
    Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie aiguë lymphoblastique infantile à cellules B | Leucémie à cellules B | Leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (B-ALL) | Cellule B TOUS | Leucémie lymphoblastique à cellules B
  • NCT06784726
    Recrutement
    Odronextamab pour les lymphomes à grandes cellules B récidivants et réfractaires avant CAR-T
    Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs | Lymphome B récurrent de haut grade | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade | Lymphome folliculaire récurrent de grade 3b | Lymphome folliculaire de grade 3b réfractaire | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé récurrent en lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé réfractaire en lymphome diffus à grandes cellules B
  • NCT04747093
    Recrutement
    Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies
    Lymphome B | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B | Leucémie à cellules B | Lymphome à cellules B réfractaire | Lymphome B récurrent
  • NCT07365306
    Recrutement
    Epcoritamab, rituximab, gemcitabine et oxaliplatine (R-GemOx) comme traitement de rattrapage avant transplantation autologue de cellules souches pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
    Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B récurrent de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B réfractaire de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé récurrent en lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé réfractaire en lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primitif récurrent | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primitif réfractaire
  • NCT05507541
    Actif, ne recrute pas
    TTI-622 et TTI-621 en association avec le pembrolizumab pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
    Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome B récurrent de haut grade | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade
  • NCT05755087
    Recrutement
    Tegavivint pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
    Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activé | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé en lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus récurrent à grandes cellules B de type centre germinal | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type cellule B du centre germinal
  • NCT07098364
    Recrutement
    ST-067 en combinaison avec une thérapie par cellules T CDA dirigée par CD19 (Liso-cel) dans un lymphome à cellules B en rechute / réfractaire
    Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs | Lymphome folliculaire récurrent de grade 3b | Lymphome folliculaire de grade 3b réfractaire | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primitif récurrent | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primitif réfractaire | Lymphome non hodgkinien indolent récurrent à cellules B | Lymphome non hodgkinien indolent réfractaire à cellules B

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