Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af næste generations rekombinant faktor IX-variant hos voksne personer med hæmofili B

6. august 2021 opdateret af: Catalyst Biosciences

Fase 2b-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​et subkutan profylaksebehandlingsregime af CB2679d hos voksne patienter med hæmofili B

Fase 2b, enkeltcenter, åbent studie designet til at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutane (SC) profylaksebehandlingsregimer med CB2679d hos 6 voksne, mandlige forsøgspersoner med svær medfødt hæmofili B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent fase 2b-studie vil evaluere PK, PD, effektivitet og sikkerhedsparametre for SC profylakse behandlingsregimer med CB2679d hos voksne forsøgspersoner med hæmofili B. Studiet vil indskrive og dosere subkutant, i alt 6 voksne mandlige forsøgspersoner med svær medfødt hæmofili B.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonen modtage en IV-dosis på 50 IE/kg efterfulgt 35 ± 5 minutter senere af en SC-dosis på 100 IE/kg. Daglige SC-doser på 100 IE/kg vil blive administreret indtil dag 28 (28 totale SC-doser). På dag 1 vil PK, PD og sikkerhedsvurderinger blive udført ved præ-IV dosis og gentaget 35 (± 5) minutter senere før SC dosis. Efterfølgende PK, PD og sikkerhedsvurderinger vil blive udført før dosis på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28.

I udvaskningsperioden vil PK, PD og sikkerhedsvurderinger blive udført på dag 29, 30, 31, 32 og 33. Daglige FIX-aktivitetsniveauer vil blive målt, medmindre FIX-aktivitetsniveauet vides at være < 5 %, målt af det lokale laboratorium.

Et afslutningsbesøg vil finde sted 30 dage (± 2 dage) efter den sidste dosis af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af svær (<2%) medfødt hæmofili B.
  • Mand, 18 år eller ældre.
  • Aftale om at bruge højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Bekræftelse af informeret samtykke med underskriftsbekræftelse før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med FIX-hæmmere.
  • Positivt antistof mod FIX påvist af centralt laboratorium ved screening.
  • Tidligere deltagelse i og efterfølgende behandling i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller fravær af klinisk effekt.
  • Har en anden koagulationsforstyrrelse end medfødt hæmofili B.
  • Faktor IX genmutation 128G>A.
  • Betydelig kontraindikation for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs dosis
Koagulationsfaktor IX variant, 50 IE/kg intravenøst
Biologisk: Koagulationsfaktor IX variant
Enkelt intravenøs injektion af CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologisk: Koagulationsfaktor IX variant
Daglige subkutane injektioner af CB2679d/Dalcinonacog alfa i 28 dage
Eksperimentel: Subkutan dosering
Koagulationsfaktor IX variant, 100 IE/kg ad subkutan vej
Biologisk: Koagulationsfaktor IX variant
Enkelt intravenøs injektion af CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologisk: Koagulationsfaktor IX variant
Daglige subkutane injektioner af CB2679d/Dalcinonacog alfa i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede FIX-niveau ≥12 %
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 29
Forsøgspersoner, der opnåede et FIX-aktivitetsniveau ≥12 % i behandlingsperioden i PK-populationen
Dage 7, 14, 21, 28, 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIX aktivitetsniveauer (faktisk og ændring fra baseline) i alle emner
Tidsramme: Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).

FIX aktivitetsniveauer målt ved procent aktivitet.

Baseline blev defineret som den laveste vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Maksimal ændring fra baseline blev beregnet som maksimum af ændringerne fra baseline over alle besøg i behandlingsperioden. FIX-aktivitetsniveauet under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til nul. I tilfælde af gentest blev gennemsnittet af de forskellige testresultater taget i betragtning til de sammenfattende analyser.

1 forsøgsperson modtog en højere IV-dosis end tilladt pr. protokol (150 IE/kg) på dag 1, således blev dette forsøgspersons værdier på dag 1 (SC-dosis), dag 2 og dag 3 udelukket fra denne analyse, og det samlede antal deltagere var sænket med 1 på disse tidspunkter. Derudover blev middelværdien (standardafvigelse) for den maksimale ændring fra baseline i FIX-aktivitetsniveauet (%) under SC-dosering beregnet ved at ekskludere faktiske værdier ved dag 1 IV-dosis, dag 1 SC-dosis, dag 2 og dag 3 for alle 6 forsøgspersoner .
Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Farmakokinetisk (PK) analyse - AUC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Sammenfatning af farmakokinetiske parametre - AUC uendelig observation og AUC til sidste koncentration, der ikke er nul
Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
PK Analyse - Klarering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Oversigt over PK-parametre - Clearance
Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
PK-analyse - Maksimal koncentration under SC-dosering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Sammenfatning af PK-parametre - Maksimal koncentration under SC-dosering
Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
PK-analyse - Halveringstid og opholdstid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Oversigt over PK-parametre - Half-Life-1(alfa), Half-Life-1(beta) og gennemsnitlig opholdstid
Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
PK-analyse - Distributionsvolumen ved steady-state observeret
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Sammenfatning af PK-parametre - Distributionsvolumen ved steady-state observeret
Fra datoen for første dosis af CB2679d til datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28. PK-prøvetagning blev udført på dag 1 (IV præ-dosis -5 min, SC 30 min efter IV dosis, time 7 +/ - 1 time) og dag 2 (time 24 +/- 1 time).
Forekomst af klinisk trombotisk hændelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d indtil datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28
Hyppigheden af ​​forekomst af klinisk trombotisk hændelse, der ikke kan tilskrives en anden årsag
Fra datoen for første dosis af CB2679d indtil datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28
Forekomst af et antistofrespons
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CB2679d indtil datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28
Rate for forekomst af et antistofrespons på CB2679d og krydsreaktivt med vildtype rekombinant koagulation FIX
Fra datoen for første dosis af CB2679d indtil datoen for første forekomst af klinisk hændelse, vurderet op til behandlingsdag 28
Trombogenicitetsvurdering - fibrinogen
Tidsramme: Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Evaluering af niveauerne af trombogenicitetsmarkører for et subkutant regime af CB2679d
Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Trombogenicitetsvurdering - D-Dimer
Tidsramme: Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Evaluering af niveauerne af trombogenicitetsmarkører for et subkutant regime af CB2679d
Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Trombogenicitetsvurdering - protrombinfragmenter 1 + 2
Tidsramme: Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Evaluering af niveauerne af trombogenicitetsmarkører for et subkutant regime af CB2679d
Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Trombogenicitetsvurdering - Thrombin/Antithrombin
Tidsramme: Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).
Evaluering af niveauerne af trombogenicitetsmarkører for et subkutant regime af CB2679d
Screening, dag 1 (IV præ-dosis, SC-dosis), dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 og slutningen af ​​undersøgelsen. Slut på undersøgelsen er gennemsnittet af hvert fags sidst registrerede vurdering (mellem dag 29 til 33).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalyst Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Catalyst Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLZ-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label undersøgelse, så investigator vil have fuld adgang til alle undersøgelsens emnedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Koagulationsfaktor IX variant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger