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Studie der rekombinanten Faktor-IX-Variante der nächsten Generation bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie B

6. August 2021 aktualisiert von: Catalyst Biosciences

Phase-2b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit eines subkutanen Prophylaxe-Behandlungsschemas von CB2679d bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie B

Monozentrische, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen (SC) Prophylaxe-Behandlungsschemata mit CB2679d bei 6 erwachsenen, männlichen Probanden mit schwerer angeborener Hämophilie B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die monozentrische, offene Phase-2b-Studie wird die PK-, PD-, Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter von SC-Prophylaxe-Behandlungsschemata mit CB2679d bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie B untersuchen. In die Studie werden insgesamt 6 erwachsene männliche Probanden aufgenommen und subkutan dosiert mit schwerer angeborener Hämophilie B.

Während des Behandlungszeitraums erhält das Subjekt eine IV-Dosis von 50 IE/kg, gefolgt von einer SC-Dosis von 100 IE/kg 35 ± 5 Minuten später. Tägliche SC-Dosen von 100 IE/kg werden bis Tag 28 verabreicht (insgesamt 28 SC-Dosen). An Tag 1 werden PK-, PD- und Sicherheitsbewertungen bei der Prä-IV-Dosis durchgeführt und 35 (± 5) Minuten später vor der SC-Dosis wiederholt. Nachfolgende PK-, PD- und Sicherheitsbewertungen werden vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt.

Während der Auswaschphase werden an den Tagen 29, 30, 31, 32 und 33 PK-, PD- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die täglichen FIX-Aktivitätsniveaus werden gemessen, es sei denn, das FIX-Aktivitätsniveau ist bekanntermaßen < 5 %, gemessen durch ein örtliches Labor.

Ein Besuch am Ende der Studie findet 30 Tage (± 2 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer schweren (<2 %) angeborenen Hämophilie B.
  • Männlich, 18 Jahre oder älter.
  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.
  • Bestätigung der Einverständniserklärung mit Unterschriftsbestätigung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von FIX-Hemmern.
  • Positiver Antikörper gegen FIX vom Zentrallabor beim Screening nachgewiesen.
  • Vorherige Teilnahme an und anschließende Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Ausbleiben einer klinischen Wirkung.
  • eine andere Gerinnungsstörung als angeborene Hämophilie B haben.
  • Faktor-IX-Genmutation 128G>A.
  • Signifikante Kontraindikation für die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöse Dosis
Gerinnungsfaktor-IX-Variante, 50 IE/kg intravenös
Biologisch: Gerinnungsfaktor IX-Variante
Einmalige intravenöse Injektion von CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologisch: Gerinnungsfaktor IX-Variante
Tägliche subkutane Injektionen von CB2679d/Dalcinonacog alfa für 28 Tage
Experimental: Subkutane Dosierung
Gerinnungsfaktor-IX-Variante, 100 IE/kg subkutan
Biologisch: Gerinnungsfaktor IX-Variante
Einmalige intravenöse Injektion von CB2679d/Dalcinonacog alfa
Biologisch: Gerinnungsfaktor IX-Variante
Tägliche subkutane Injektionen von CB2679d/Dalcinonacog alfa für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die FIX Level ≥12 % erreichten
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 29
Probanden, die während des Behandlungszeitraums in der PK-Population ein FIX-Aktivitätsniveau von ≥ 12 % erreichten
Tage 7, 14, 21, 28, 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIX-Aktivitätsniveaus (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) in allen Fächern
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).

FIX-Aktivitätsniveaus, gemessen als prozentuale Aktivität.

Der Ausgangswert wurde als die niedrigste Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als das Maximum der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen während des Behandlungszeitraums berechnet. FIX-Aktivitätsspiegel unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) wurden auf null gesetzt. Im Falle eines Wiederholungstests wurde der Durchschnitt der verschiedenen Testergebnisse für die zusammenfassenden Analysen berücksichtigt.

1 Proband erhielt an Tag 1 eine höhere IV-Dosis als laut Protokoll zulässig (150 IE/kg), daher wurden die Werte dieses Probanden an Tag 1 (SC-Dosis), Tag 2 und Tag 3 von dieser Analyse ausgeschlossen und die Gesamtzahl der Teilnehmer war zu diesen Zeitpunkten um 1 gesenkt. Zusätzlich wurde der Mittelwert (Standardabweichung) für die maximale Änderung der FIX-Aktivitätskonzentration (%) während der SC-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, indem die tatsächlichen Werte an Tag 1 IV-Dosis, Tag 1 SC-Dosis, Tag 2 und Tag 3 für alle 6 Probanden ausgeschlossen wurden .
Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Pharmakokinetische (PK) Analyse – AUC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter – AUC-Unendlichkeitsbeobachtung und AUC bis zur letzten Nicht-Null-Konzentration
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
PK-Analyse - Freigabe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Zusammenfassung der PK-Parameter – Freigabe
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
PK-Analyse – Maximale Konzentration während der SC-Dosierung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Zusammenfassung der PK-Parameter – Maximale Konzentration während der SC-Dosierung
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
PK-Analyse – Halbwertszeit und Verweilzeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Zusammenfassung der PK-Parameter – Half-Life-1(alpha), Half-Life-1(beta) und mittlere Verweildauer
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
PK-Analyse – Verteilungsvolumen im Steady-State beobachtet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Zusammenfassung der PK-Parameter – beobachtetes Verteilungsvolumen im Steady-State
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28. PK-Probennahme wurde an Tag 1 durchgeführt (IV vor der Dosis -5 min, SC 30 min nach der IV-Dosis, Stunde 7 +/ - 1 Stunde) und Tag 2 (Stunde 24 +/- 1 Stunde).
Auftreten eines klinischen thrombotischen Ereignisses
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28
Häufigkeit des Auftretens klinischer thrombotischer Ereignisse, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28
Auftreten einer Antikörperantwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28
Häufigkeit des Auftretens einer Antikörperantwort auf CB2679d und kreuzreagierend mit rekombinantem Koagulations-FIX vom Wildtyp
Vom Datum der ersten Dosis von CB2679d bis zum Datum des ersten Auftretens des klinischen Ereignisses, bewertet bis zum Behandlungstag 28
Thrombogenitätsbewertung – Fibrinogen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Bewertung der Spiegel von Thrombogenitätsmarkern einer subkutanen Gabe von CB2679d
Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Thrombogenitätsbewertung – D-Dimer
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Bewertung der Spiegel von Thrombogenitätsmarkern einer subkutanen Gabe von CB2679d
Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Thrombogenitätsbewertung – Prothrombinfragmente 1 + 2
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Bewertung der Spiegel von Thrombogenitätsmarkern einer subkutanen Gabe von CB2679d
Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Thrombogenitätsbewertung – Thrombin/Antithrombin
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).
Bewertung der Spiegel von Thrombogenitätsmarkern einer subkutanen Gabe von CB2679d
Screening, Tag 1 (IV Vordosis, SC-Dosis), Tag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und Studienende. Studienende ist der Durchschnitt der letzten aufgezeichneten Bewertung jedes Probanden (zwischen den Tagen 29 bis 33).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalyst Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Catalyst Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLZ-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Open-Label-Studie, sodass der Prüfarzt vollen Zugriff auf alle Daten der Studienteilnehmer hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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