Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VESPER: Studie prolapsu pánevních orgánů (VESPER:POP)

17. září 2025 aktualizováno: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná, předstíraně řízená studie Fotona Smooth Erbium Yag Laser v léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Pacientům s prolapsem pánevního orgánu (POP) stadia 1-2, u kterých selhala konzervativní léčba, bude nabídnuta účast na simulovaném kontrolovaném RCT ambulantní terapie laserem Fotona Smooth Erbium Yag. Pacienti budou randomizováni buď k ambulantnímu laserovému ošetření nebo k simulovanému ošetření. Pacienti budou zaslepeni, do které paže byli randomizováni. Pacienti budou požádáni, aby před léčbou a při každé měsíční léčbě a poté 6 a 12 měsíců po konečné léčbě vyplnili příslušné dotazníky týkající se příznaků a kvality života a skóre prolapsu. Za 6 měsíců po konečné léčbě budou pacienti s falešnou léčbou oslepeni a bude jim nabídnuta laserová terapie, pokud si to přejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti se symptomatickým POP stadia 1-2, kteří selhali / odmítli konzervativní terapii, budou informováni o studii a pozváni k účasti.

Jakmile byla potvrzena způsobilost k zařazení do studie a byl získán písemný souhlas, pacient bude pozván na základní návštěvu. Při této návštěvě bude pacientovi potvrzena jeho anamnéza a budou provedena všechna měření skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (PoP-Q). Dostanou dotazník ICIQ vaginální symptom (ICIQ-VS) a dotazník o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12).

Pacienti budou randomizováni a zaslepeni do jejich přiděleného ramene: aktivní léčba nebo falešná léčba (2:1, léčba : falešná léčba).

Pacienti pak absolvují 4 ambulantní léčebné návštěvy. Načasování návštěv bude s odstupem 1 měsíce. Před každým ošetřením jim bude vyšetřena moč na infekci (analýza moči pomocí proužku) a těhotenský test (není nutný v případě hysterektomie/sterilizace). Pokud je vyšetření moči negativní, podstoupí ambulantní ošetření ProlapLase, které trvá 20 minut. Dostanou leták s popisem toho, co mohou očekávat, a kontaktní číslo, pokud budou mít nějaké obavy nebo dotazy. Budou dotázáni na jakékoli škodlivé účinky od jejich poslední schůzky, bude jim zaznamenáno skóre PoPQ a požádáni o vyplnění dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Pacienti běžně dostávají 4 ošetření. Mezi jednotlivými ošetřeními bude interval 4 týdnů.

Pacienti budou pozváni k následné návštěvě 6 měsíců po 4. léčbě. Budou dotázáni, zda jsou rádi, že se mohou nadále účastnit studie, a pokud budou spokojeni, požádáme o vyplnění mezinárodního dotazníku o inkontinenci (ICIQ-VS), dotazníku sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12) a pacientského globálního dotazníku Dotazníky symptomů Impression of Improvement (PGI-I) a podstoupit skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (PoP-Q). Pacienti budou dotázáni na jakoukoli nežádoucí příhodu/závažnou nežádoucí příhodu od zapojení do studie. Pacienti randomizovaní do Sham paže budou po 6 měsících odslepeni a budou jim nabídnuty léčby (4x), pokud si to přejí. Poté budou sledováni 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza prolapsu pánevních orgánů ve stadiu 1-2 (klasifikace PoPQ)
  3. Selhala / odmítla konzervativní léčbu, jako je trénink svalů pánevního dna nebo vaginální pesary

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  1. Preexistující patologie močového měchýře včetně předchozí radiační léčby
  2. Těhotenství
  3. BMI > 35
  4. Radikální operace pánve nebo předchozí operace inkontinence
  5. Infekce močových cest nebo jiné aktivní infekce močových cest nebo močového měchýře
  6. Jakákoli forma prolapsu pánevních orgánů větší než stupeň 2, podle POP-Q
  7. Diagnostika kolagenových poruch např. benigní kloubní hypermobilita / Elhers-Danlos / Marfans atd.
  8. Neúplné vyprázdnění močového měchýře
  9. Vesikovaginální píštěl
  10. Fekální inkontinence
  11. Neochota nebo neschopnost dokončit plán sledování
  12. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  13. Nedodržení požadavků deníku během prodlouženého základního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Ošetření erbiovým YAG laserem
Postup: Laserová terapie
Erbiový YAG laser
Komparátor placeba: Falešná paže
Subterapeutická procedura erbiovým YAG laserem
Postup: Laserová terapie
Erbiový YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Změna v klasifikaci skóre prolapsu pánevního orgánu (PoP-Q) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci, rozsah = 0 – fáze 4
6 měsíců
Skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
Změna klasifikace skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (PoP-Q) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, rozsah = 0 – fáze 4
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre mezinárodních konzultačních dotazníků o inkontinenci – vaginální příznaky (ICIQ-VS) od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Změna průměrného skóre testu od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě. Rozsah:

skóre vaginálních symptomů (0-53), skóre sexuálních záležitostí (0-58), skóre kvality života (0-10); vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
6 měsíců
Změna průměrného skóre Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci – vaginální příznaky (ICIQ-VS) od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců

Změna průměrného skóre testu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě. Rozsah:

skóre vaginálních symptomů (0-53), skóre sexuálních záležitostí (0-58), skóre kvality života (0-10); vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
12 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre v dotazníku – rozsah 1 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi lepší)
6 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre v dotazníku – rozsah 1 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi lepší)
12 měsíců
Změna průměrného skóre prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence dotazníku sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného skóre testu - rozsah = 0 - 48; Vyšší hodnota = zvýšená sexuální funkce, nižší hodnota = menší sexuální funkce
6 měsíců
Změna průměrného skóre prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence dotazníku sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného skóre testu - rozsah = 0 - 48; Vyšší hodnota = zvýšená sexuální funkce, nižší hodnota = menší sexuální funkce
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Pacient udával hodnocení bolesti na 10 cm vizuální analogové škále během léčby, rozsah 1 - 10 cm; 0= žádná bolest, 10= silná bolest
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-FAM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení