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VESPER: 骨盤臓器脱研究 (VESPER:POP)

2025年9月17日 更新者：Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

骨盤臓器脱の治療におけるFotona Smooth Erbium Yagレーザーの無作為化偽対照試験。

ステージ 1 ～ 2 の骨盤臓器脱 (POP) で保存療法に失敗した患者は、Fotona Smooth Erbium Yag Laser による外来治療の偽対照 RCT に参加するよう提案されます。 患者は、外来レーザー治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、無作為化された腕を知らされません。 患者は、適切な関連する症状と生活の質のアンケートに記入し、治療の前と毎月の治療、そして最終治療の6か月後と12か月後に脱出スコアを記入するよう求められます。 最終治療から 6 か月後、Sham 患者の盲検は解除され、必要に応じてレーザー治療が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

保存的治療に失敗した/辞退した症候性ステージ1〜2 POPのすべての患者は、研究について通知され、参加するよう招待されます。

研究への参加資格が確認され、書面による同意が得られたら、患者はベースライン訪問に招待されます。 この来院時に、患者の病歴が確認され、すべての骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 測定が行われます。 彼らは、ICIQ 膣症状 (ICIQ-VS) および骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) アンケートを受け取ります。

患者は無作為化され、割り当てられた腕に盲検化されます: 実薬治療または偽治療 (2:1、治療: 偽)。

その後、患者は 4 回の外来治療を受けます。 来院のタイミングは1ヶ月間隔です。 各治療の前に、尿の感染検査（ディップスティック尿検査）と妊娠検査（子宮摘出術/滅菌済みの場合は不要）を受けます。 尿検査が陰性の場合、20分間の外来ProlapLase治療を受けます。 彼らには、何を期待すべきかを概説したリーフレットと、懸念や質問がある場合の連絡先番号が渡されます。 彼らは、最後の予約以降の有害な影響について尋ねられ、PoPQ スコアが記録され、患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートに記入するよう求められます。 患者は定期的に4回の治療を受けます。 各治療は4週間間隔で行われます。

患者は、4 回目の治療の 6 か月後にフォローアップの訪問に参加するように招待されます。 彼らは、治験への参加を継続してよろしいかどうかを尋ねられ、よろしければ、尿失禁に関する国際相談アンケート (ICIQ-VS)、骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12)、および患者グローバルに関する国際相談に記入するよう求められます。改善の印象 (PGI-I) 症状に関するアンケートを実施し、骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) スコアを取得します。 患者は、研究への関与以降の有害事象/重篤な有害事象について尋ねられます。 シャム群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月で盲検が解除され、必要に応じて治療 (x4) が提供されます。 その後、治療後 6 か月と 12 か月でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上の成人女性
  2. 症候性ステージ1～2の骨盤臓器脱（PoPQ分類）の臨床診断
  3. 骨盤底筋トレーニングや膣ペッサリーなどの保守的治療の失敗/拒否

除外基準:

除外基準

  1. -以前の放射線治療を含む既存の膀胱病理学
  2. 妊娠
  3. BMI>35
  4. -根治骨盤手術または以前の失禁手術
  5. 尿路感染症または尿路または膀胱の他の活動性感染症
  6. POP-Q によると、ステージ 2 を超えるあらゆる形態の骨盤臓器脱
  7. 良性関節過可動性/Elhers-Danlos/Marfansなどのコラーゲン障害の診断
  8. 不完全な膀胱排出
  9. 膀胱膣瘻
  10. 便失禁
  11. フォローアップスケジュールを完了したくない、または完了できない
  12. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  13. 延長されたベースライン期間中に日記の要件を順守できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム
エルビウムYAGレーザーによる治療
手順：レーザー治療
エルビウムYAGレーザー
プラセボコンパレーター：シャムアーム
エルビウムYAGレーザーによる部分治療
手順：レーザー治療
エルビウムYAGレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療後6か月間の骨盤臓器脱定量化スコア（POP-Q）。
時間枠：6ヶ月
ベースラインと 6 か月間の骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 分類の変化、範囲 = 0 - ステージ 4
6ヶ月
ベースラインと治療後12か月間の骨盤臓器脱定量化スコア（POP-Q）。
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月の間の骨盤臓器脱定量化スコア (PoP-Q) 分類の変化、範囲 = 0 - ステージ 4
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁アンケートに関する国際相談 - 膣症状 (ICIQ-VS) テストスコアのベースラインから治療後 6 か月までの平均値の変化
時間枠：6ヶ月

ベースラインから治療後6か月までの平均テストスコアの変化。 範囲：

膣症状スコア (0 ～ 53)、性的問題スコア (0 ～ 58)、生活の質スコア (0 ～ 10)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
6ヶ月
失禁アンケートに関する国際相談 - 膣症状 (ICIQ-VS) テストスコアのベースラインから治療後 12 か月までの平均値の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから治療後 12 か月までの平均テストスコアの変化。 範囲：

膣症状スコア (0 ～ 53)、性的問題スコア (0 ～ 58)、生活の質スコア (0 ～ 10)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
12ヶ月
6か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）
時間枠：6ヶ月
アンケートのスコア - 範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
6ヶ月
12か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）
時間枠：12ヶ月
アンケートのスコア - 範囲 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された)
12ヶ月
平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコアの変化
時間枠：6ヶ月
平均テストスコアの変化 - 範囲 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
6ヶ月
平均骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
平均テストスコアの変化 - 範囲 = 0 - 48;数値が高い＝性機能が向上、数値が低い＝性機能が低下
12ヶ月
痛み視覚アナログスケール
時間枠：4ヶ月
患者は、治療中の10cmの視覚的アナログスケールでの痛みの評価を報告しました。範囲は1〜10cmです。 0=痛みなし、10=激しい痛み
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-FAM-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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