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VESPER : étude sur le prolapsus des organes pelviens (VESPER:POP)

17 septembre 2025 mis à jour par: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Essai randomisé et contrôlé par simulation du laser Fotona Smooth Erbium Yag dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.

Les patients vus avec un prolapsus des organes pelviens (POP) de stade 1-2 qui ont échoué aux traitements conservateurs se verront proposer de participer à un ECR contrôlé fictif de thérapie ambulatoire avec le laser Fotona Smooth Erbium Yag. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des traitements au laser ambulatoires, soit des traitements fictifs. Les patients ne sauront pas dans quel bras ils ont été randomisés. Les patients seront invités à remplir des questionnaires appropriés sur les symptômes et la qualité de vie et à évaluer le prolapsus, avant le traitement et à chaque traitement mensuel, puis 6 et 12 mois après le traitement final. À 6 mois après le traitement final, les patients Sham ne seront plus en aveugle et se verront proposer la thérapie au laser s'ils le souhaitent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients présentant une POP symptomatique de stade 1-2, qui ont échoué/refusé un traitement conservateur seront informés de l'étude et invités à y participer.

Une fois que l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude a été confirmée et que le consentement écrit a été obtenu, le patient sera invité à une visite de référence. Lors de cette visite, le patient verra ses antécédents médicaux confirmés et toutes les mesures du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) seront effectuées. Ils recevront les questionnaires ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) et Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

Les patients seront randomisés et en aveugle sur le bras qui leur a été attribué : traitement actif ou traitement fictif (2 : 1, traitement : fictif).

Les patients subiront ensuite 4 visites de traitement ambulatoires. Le calendrier des visites sera de 1 mois d'intervalle. Avant chaque traitement, elles subiront un test d'infection urinaire (analyse d'urine avec bandelette réactive) et un test de grossesse (non requis si elles ont subi une hystérectomie/stérilisation). Si l'analyse d'urine est négative, ils recevront un traitement ProlapLase ambulatoire d'une durée de 20 minutes. Ils recevront un dépliant décrivant à quoi s'attendre et un numéro de contact s'ils ont des préoccupations ou des questions. Ils seront interrogés sur tout effet délétère depuis leur dernier rendez-vous, auront un score PoPQ enregistré et seront invités à remplir un questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Les patients recevront systématiquement 4 traitements. Chaque traitement sera espacé de 4 semaines.

Les patients seront invités à une visite de suivi 6 mois après le 4ème traitement. Il leur sera demandé s'ils sont heureux de continuer à participer à l'essai et, s'ils sont heureux, de remplir le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-VS), le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) et le questionnaire global du patient. Les questionnaires sur les symptômes de l'impression d'amélioration (PGI-I) et subissent un score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q). Les patients seront interrogés sur tout événement indésirable / événement indésirable grave depuis leur participation à l'étude. Les patients randomisés dans le bras Sham seront levés en aveugle à 6 mois et se verront proposer les traitements (x4) s'ils le souhaitent. Ils seront ensuite suivis à 6 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Femme adulte, 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique du prolapsus des organes pelviens symptomatique de stade 1-2 (classification PoPQ)
  3. Échec / refus des traitements conservateurs, tels que l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou les pessaires vaginaux

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

  1. Pathologie vésicale préexistante, y compris radiothérapie antérieure
  2. Grossesse
  3. IMC>35
  4. Chirurgie pelvienne radicale ou chirurgie antérieure de l'incontinence
  5. Infection des voies urinaires ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie
  6. Toute forme de prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2, selon POP-Q
  7. Diagnostic des troubles du collagène, par exemple hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Vidange incomplète de la vessie
  9. Fistule vésico-vaginale
  10. Incontinence fécale
  11. Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
  12. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  13. Défaut de se conformer aux exigences du journal pendant la période de référence prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de traitement
Traitement au laser erbium YAG
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG
Comparateur placebo: Faux bras
Procédure sous-thérapeutique avec laser erbium YAG
Procédure: Thérapie au laser
Laser Erbium-YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) entre le départ et 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
Le changement dans la classification du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) entre le départ et 6 mois, plage = 0 - stade 4
6 mois
Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) entre le départ et 12 mois après le traitement.
Délai: 12 mois
Le changement dans la classification du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (PoP-Q) entre le départ et 12 mois, plage = 0 - stade 4
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens au test ICIQ-VS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms) entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois

Changement des scores moyens aux tests entre le départ et 6 mois après le traitement. Gamme:

scores de symptômes vaginaux (0-53), scores de questions sexuelles (0-58), scores de qualité de vie (0-10); un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
6 mois
Changement des scores moyens du test ICIQ-VS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms) entre le début et 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois

Changement des scores moyens aux tests entre le départ et 12 mois après le traitement. Gamme:

scores de symptômes vaginaux (0-53), scores de questions sexuelles (0-58), scores de qualité de vie (0-10); un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
12 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 6 mois
Délai: 6 mois
Scores du questionnaire - allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré)
6 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 12 mois
Délai: 12 mois
Scores du questionnaire - allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré)
12 mois
Modification des scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle pour le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: 6 mois
Changement dans les scores moyens aux tests - plage = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
6 mois
Modification des scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle pour le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: 12 mois
Changement dans les scores moyens aux tests - plage = 0 - 48 ; Valeur plus élevée = fonction sexuelle accrue, valeur inférieure = moins de fonction sexuelle
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 mois
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant le traitement, allant de 1 à 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-FAM-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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