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VESPER: Studio sul prolasso degli organi pelvici (VESPER:POP)

17 settembre 2025 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Sperimentazione randomizzata, simulata controllata del laser Fotona Smooth Erbium Yag nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.

Ai pazienti visti con prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio 1-2 che hanno fallito i trattamenti conservativi verrà offerto di partecipare a un RCT controllato fittizio di terapia ambulatoriale con il laser Fotona Smooth Erbium Yag. I pazienti saranno randomizzati a trattamenti laser ambulatoriali o trattamenti fittizi. I pazienti saranno resi ciechi a quale braccio sono stati randomizzati. Ai pazienti verrà chiesto di completare appropriati sintomi rilevanti e questionari sulla qualità della vita e punteggio sul prolasso, prima del trattamento e ad ogni trattamento mensile e poi 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale. A 6 mesi dopo il trattamento finale, i pazienti Sham saranno aperti alla cecità e, se lo desiderano, verrà loro offerta la terapia laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con POP sintomatico in stadio 1-2, che hanno fallito/rifiutato la terapia conservativa saranno informati sullo studio e invitati a partecipare.

Una volta confermata l'idoneità all'inclusione nello studio e ottenuto il consenso scritto, il paziente sarà invitato per una visita di riferimento. A questa visita il paziente avrà la sua storia medica confermata e tutte le misurazioni del punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (PoP-Q) saranno effettuate. Riceveranno il questionario ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).

I pazienti saranno randomizzati e in cieco rispetto al braccio assegnato: trattamento attivo o trattamento fittizio (2:1, trattamento: trattamento fittizio).

I pazienti saranno quindi sottoposti a 4 visite di trattamento ambulatoriale. La tempistica delle visite sarà a partire da 1 mese di distanza. Prima di ogni trattamento, le loro urine verranno sottoposte a test per l'infezione (analisi delle urine con dipstick) e un test di gravidanza (non richiesto in caso di isterectomia / sterilizzazione). Se l'analisi delle urine è negativa, riceveranno un trattamento ProlapLase ambulatoriale della durata di 20 minuti. Riceveranno un opuscolo che illustra cosa aspettarsi e un numero di contatto in caso di dubbi o domande. Verranno interrogati su eventuali effetti deleteri dal loro ultimo appuntamento, verrà registrato un punteggio PoPQ e verrà chiesto di completare un questionario sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). I pazienti riceveranno regolarmente 4 trattamenti. Ogni trattamento avrà una distanza di 4 settimane.

I pazienti saranno invitati a partecipare a una visita di follow-up 6 mesi dopo il 4° trattamento. Verrà chiesto loro se sono felici di continuare a partecipare alla sperimentazione e, se felici, sarà loro chiesto di completare il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-VS), il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) e il questionario globale del paziente Questionari sui sintomi dell'impressione di miglioramento (PGI-I) e sottoposti a un punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (PoP-Q). Ai pazienti verrà chiesto di qualsiasi evento avverso / evento avverso grave dal momento del coinvolgimento nello studio. I pazienti randomizzati al braccio Sham saranno aperti a 6 mesi e verranno offerti i trattamenti (x4) se lo desiderano. Saranno quindi seguiti a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi clinica del prolasso sintomatico degli organi pelvici in stadio 1-2 (classificazione PoPQ)
  3. Trattamenti conservativi falliti / rifiutati, come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico o i pessari vaginali

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  5. Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  6. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, secondo POP-Q
  7. Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  8. Svuotamento incompleto della vescica
  9. Fistola vescicovaginale
  10. Incontinenza fecale
  11. Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  12. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  13. Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Trattamento con laser Erbio YAG
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG
Comparatore placebo: Braccio finto
Procedura subterapeutica con laser Erbio YAG
Procedura: Terapia laser
Laser Erbio YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella classificazione del punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (PoP-Q) tra il basale e 6 mesi, intervallo = 0 - stadio 4
6 mesi
Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) tra il basale e 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella classificazione del punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (PoP-Q) tra il basale e 12 mesi, intervallo = 0 - stadio 4
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi del test International Consultation on Incontinence Questionnaire - Sintomi vaginali (ICIQ-VS) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione dei punteggi medi dei test dal basale a 6 mesi dopo il trattamento. Allineare:

punteggi dei sintomi vaginali (0-53), punteggi delle questioni sessuali (0-58), punteggi della qualità della vita (0-10); un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Variazione dei punteggi medi del test International Consultation on Incontinence Questionnaire - Sintomi vaginali (ICIQ-VS) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dei punteggi medi dei test dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Allineare:

punteggi dei sintomi vaginali (0-53), punteggi delle questioni sessuali (0-58), punteggi della qualità della vita (0-10); un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del questionario: da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi del questionario: da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)
12 mesi
Variazione dei punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale per il prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei punteggi medi dei test - intervallo = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
6 mesi
Variazione dei punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale per il prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi medi dei test - intervallo = 0 - 48; Valore più alto = aumento della funzione sessuale, valore più basso = meno funzione sessuale
12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm durante il trattamento, intervallo 1 - 10 cm; 0= nessun dolore, 10= forte dolore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-FAM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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