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VESPER: Estudo de Prolapso de Órgãos Pélvicos (VESPER:POP)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ensaio randomizado e controlado simulado do Fotona Smooth Erbium Yag Laser no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.

Os pacientes atendidos com prolapso de órgãos pélvicos (POP) de estágio 1-2 que falharam nos tratamentos conservadores serão convidados a participar de um RCT controlado simulado de terapia ambulatorial com o Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Os pacientes serão randomizados para tratamentos a laser ambulatoriais ou tratamentos simulados. Os pacientes serão cegos para qual braço foram randomizados. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários apropriados de sintomas relevantes e qualidade de vida e pontuação de prolapso, antes do tratamento e em cada tratamento mensal e, em seguida, 6 e 12 meses após o tratamento final. Aos 6 meses após o tratamento final, os pacientes Sham serão desmascarados e receberão a terapia a laser, se assim o desejarem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes com estágio sintomático 1-2 POP, que falharam/recusaram a terapia conservadora, serão informados sobre o estudo e convidados a participar.

Assim que a elegibilidade para inclusão no estudo for confirmada e o consentimento por escrito for obtido, o paciente será convidado para uma visita inicial. Nesta visita, o paciente terá seu histórico médico confirmado e todas as medições da Pontuação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (PoP-Q) serão feitas. Eles receberão o questionário de sintomas vaginais ICIQ (ICIQ-VS) e questionário de função sexual de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária (PISQ-12).

Os pacientes serão randomizados e cegos para o braço alocado: tratamento ativo ou tratamento simulado (2:1, tratamento: simulado).

Os pacientes serão então submetidos a 4 consultas de tratamento ambulatorial. O calendário das visitas será de 1 mês de intervalo. Antes de cada tratamento, eles farão um teste de urina para infecção (urinálise com vareta) e um teste de gravidez (não necessário se tiverem histerectomia/esterilização). Se o exame de urina for negativo, eles receberão um tratamento ProlapLase ambulatorial que dura 20 minutos. Eles receberão um folheto descrevendo o que esperar e um número de contato se tiverem alguma dúvida ou preocupação. Eles serão questionados sobre quaisquer efeitos deletérios desde a última consulta, terão uma pontuação PoPQ registrada e solicitados a preencher um questionário de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). Os pacientes receberão rotineiramente 4 tratamentos. Cada tratamento terá 4 semanas de intervalo.

Os pacientes serão convidados a comparecer a uma consulta de acompanhamento 6 meses após o 4º tratamento. Eles serão questionados se estão felizes em continuar a participar do estudo e, se felizes, solicitados a preencher o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-VS), o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) e o Questionário Global do Paciente Questionários de sintomas de Impressão de Melhora (PGI-I) e submetidos a uma pontuação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (PoP-Q). Os pacientes serão questionados sobre qualquer Evento Adverso/Evento Adverso Grave desde o envolvimento no estudo. Os pacientes randomizados para o braço Sham serão não cegos em 6 meses e receberão os tratamentos (x4) se desejarem. Eles serão acompanhados 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulher adulta, 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de prolapso de órgão pélvico estágio 1-2 sintomático (classificação PoPQ)
  3. Tratamentos conservadores falharam / recusaram, como treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou pessários vaginais

Critério de exclusão:

Critério de exclusão

  1. Patologia pré-existente da bexiga, incluindo tratamento prévio com radiação
  2. Gravidez
  3. IMC>35
  4. Cirurgia pélvica radical ou cirurgia prévia de incontinência
  5. Infecção do trato urinário ou outras infecções ativas do trato urinário ou da bexiga
  6. Qualquer forma de prolapso de órgão pélvico maior que o estágio 2, de acordo com o POP-Q
  7. Diagnóstico de distúrbios do colágeno, por exemplo, hipermobilidade articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  8. Esvaziamento incompleto da bexiga
  9. Fístula vesicovaginal
  10. Incontinência fecal
  11. Falta de vontade ou incapacidade de concluir o cronograma de acompanhamento
  12. Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
  13. Falha em cumprir os requisitos diários durante o período de linha de base estendido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Tratamento com laser de érbio YAG
Procedimento: Laserterapia
Laser de érbio YAG
Comparador de Placebo: Braço simulado
Procedimento subterapêutico com laser erbium YAG
Procedimento: Laserterapia
Laser de érbio YAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) entre o início e 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A mudança na classificação da Pontuação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (PoP-Q) entre a linha de base e 6 meses, intervalo = 0 - estágio 4
6 meses
Pontuação de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) entre o início e 12 meses após o tratamento.
Prazo: 12 meses
A mudança na classificação da Pontuação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (PoP-Q) entre a linha de base e 12 meses, intervalo = 0 - estágio 4
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias dos testes do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS) desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses

Mudança nas pontuações médias dos testes desde o início até 6 meses após o tratamento. Alcance:

pontuações de sintomas vaginais (0-53), pontuações de questões sexuais (0-58), pontuações de qualidade de vida (0-10); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
6 meses
Mudança nas pontuações médias dos testes do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS) desde o início até 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses

Mudança nas pontuações médias dos testes desde o início até 12 meses após o tratamento. Alcance:

pontuações de sintomas vaginais (0-53), pontuações de questões sexuais (0-58), pontuações de qualidade de vida (0-10); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
12 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuações do questionário - variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)
6 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Pontuações do questionário - variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)
12 meses
Alteração nas pontuações médias do Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: 6 meses
Alteração nas pontuações médias dos testes - intervalo = 0 - 48; Valor mais alto = aumento da função sexual, valor mais baixo = menos função sexual
6 meses
Alteração nas pontuações médias do Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: 12 meses
Alteração nas pontuações médias dos testes - intervalo = 0 - 48; Valor mais alto = aumento da função sexual, valor mais baixo = menos função sexual
12 meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: 4 meses
O paciente relatou avaliação da dor na escala analógica visual de 10 cm durante o tratamento, intervalo de 1 a 10 cm; 0= sem dor, 10= dor intensa
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-FAM-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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