Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VESPER: Исследование пролапса тазовых органов (VESPER:POP)

17 сентября 2025 г. обновлено: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное фиктивное контролируемое исследование применения гладкого эрбий-яг-лазера Fotona в лечении пролапса тазовых органов.

Пациентам с пролапсом тазовых органов (ПТО) стадии 1-2, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, будет предложено принять участие в фиктивном контролируемом РКИ амбулаторного лечения с помощью эрбиевого лазера Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Пациенты будут рандомизированы для амбулаторного лазерного лечения или фиктивного лечения. Пациенты будут ослеплены, в какую группу они были рандомизированы. Пациентов попросят заполнить соответствующие анкеты по симптомам и качеству жизни, а также провести оценку пролапса до лечения и при каждом ежемесячном лечении, а затем через 6 и 12 месяцев после последнего лечения. Через 6 месяцев после окончательного лечения пациентам с имитацией слепоты будут сняты ослепления, и им будет предложена лазерная терапия, если они того пожелают.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты с симптоматическим ПОП 1-2 стадии, у которых консервативная терапия не удалась/отказалась от нее, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию.

После подтверждения права на включение в исследование и получения письменного согласия пациент будет приглашен на базовый визит. Во время этого визита у пациента будет подтверждена его история болезни и проведены все измерения количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q). Им будут предоставлены анкеты ICIQ о вагинальных симптомах (ICIQ-VS) и опроснике о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).

Пациенты будут рандомизированы и слепы к выделенной группе: активное лечение или фиктивное лечение (2:1, лечение: фиктивное).

Затем пациенты проходят 4 амбулаторных лечебных визита. Сроки посещения будут от 1 месяца друг от друга. Перед каждым лечением у них будут проверять мочу на инфекции (анализ мочи с помощью полоски) и тест на беременность (не требуется, если была проведена гистерэктомия / стерилизация). Если анализ мочи отрицательный, им будет назначено амбулаторное лечение ProlapLase, которое длится 20 минут. Им будет предоставлена ​​брошюра с изложением того, чего ожидать, и контактным номером, если у них есть какие-либо проблемы или вопросы. Их спросят о каких-либо вредных эффектах с момента их последнего приема, запишут балл PoPQ и попросят заполнить анкету общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Пациенты обычно получают 4 процедуры. Каждое лечение будет проходить с интервалом в 4 недели.

Пациентам будет предложено посетить последующий визит через 6 месяцев после 4-й процедуры. Их спросят, довольны ли они дальнейшим участием в испытании, и, если они довольны, им будет предложено заполнить опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-VS), опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) и глобальный вопросник пациента. Анкеты по симптомам «Впечатление об улучшении» (PGI-I) и количественная оценка пролапса тазовых органов (PoP-Q). Пациентов будут спрашивать о любых нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях с момента участия в исследовании. Пациенты, рандомизированные в группу имитации, через 6 месяцев будут разоблачены и им будет предложено лечение (x4), если они того пожелают. Затем они будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослая женщина, 18 лет и старше
  2. Клиническая диагностика симптоматического пролапса тазовых органов 1-2 стадии (классификация PoPQ)
  3. Неудачное/отказ от консервативного лечения, такого как тренировка мышц тазового дна или вагинальные пессарии

Критерий исключения:

Критерий исключения

  1. Предшествующая патология мочевого пузыря, включая предшествующее лучевое лечение
  2. Беременность
  3. ИМТ>35
  4. Радикальная операция на органах малого таза или предшествующая операция по поводу недержания мочи
  5. Инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
  6. Любая форма пролапса тазовых органов выше 2 стадии по POP-Q.
  7. Диагностика нарушений коллагена, например, доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и т.д.
  8. Неполное опорожнение мочевого пузыря
  9. Пузырно-влагалищный свищ
  10. Фекальное недержание
  11. Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
  12. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  13. Несоблюдение требований к ведению дневника в течение длительного базового периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечебная рука
Лечение эрбиевым лазером YAG
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер
Плацебо Компаратор: Ложная рука
Субтерапевтическая процедура эрбиевым лазером YAG
Процедура: Лазерная терапия
Эрбиевый YAG-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) между исходным уровнем и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q) между исходным уровнем и 6 месяцами, диапазон = 0 - стадия 4
6 месяцев
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) между исходным уровнем и 12 месяцами после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение классификации количественной оценки пролапса тазовых органов (PoP-Q) между исходным уровнем и 12 месяцами, диапазон = 0 - стадия 4
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи - вагинальные симптомы (ICIQ-VS) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение средних показателей теста по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения. Диапазон:

баллы вагинальных симптомов (0-53), баллы половых вопросов (0-58), баллы качества жизни (0-10); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
6 месяцев
Изменение средних показателей опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи - вагинальные симптомы (ICIQ-VS) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение средних результатов тестов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Диапазон:

баллы вагинальных симптомов (0-53), баллы половых вопросов (0-58), баллы качества жизни (0-10); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки по опроснику - от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше)
6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки по опроснику - от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше)
12 месяцев
Изменение среднего балла по опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение средних тестовых баллов - диапазон = 0 - 48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
6 месяцев
Изменение среднего балла по опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средних тестовых баллов - диапазон = 0 - 48; Более высокое значение = повышенная сексуальная функция, более низкое значение = меньшая сексуальная функция
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 4 месяца
Пациент сообщил об оценке боли по визуально-аналоговой шкале 10 см во время лечения, диапазон 1 - 10 см; 0=нет боли, 10=сильная боль
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-FAM-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками