Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VESPER: Undersøgelse af bækkenorganprolaps (VESPER:POP)

17. september 2025 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med Fotona Glat Erbium Yag-laser til behandling af bækkenorganprolaps.

Patienter, der ses med trin 1-2 bækkenorganprolaps (POP), og som har fejlet konservative behandlinger, vil blive tilbudt at deltage i en falsk kontrolleret RCT af ambulant behandling med Fotona Smooth Erbium Yag Laser. Patienter vil blive randomiseret til enten ambulante laserbehandlinger eller falske behandlinger. Patienterne vil blive blindet for, hvilken arm de er blevet randomiseret. Patienterne vil blive bedt om at udfylde passende relevante symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer og prolapsscoring før behandling og ved hver månedlig behandling og derefter 6 og 12 måneder efter den endelige behandling. 6 måneder efter den afsluttende behandling vil Sham-patienter blive afblindet og tilbudt laserterapi, hvis de ønsker det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med symptomatisk fase 1-2 POP, som har svigtet/afslået konservativ behandling, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage.

Når berettigelsen til optagelse i undersøgelsen er bekræftet, og der er indhentet skriftligt samtykke, vil patienten blive inviteret til et baselinebesøg. Ved dette besøg vil patienten få bekræftet sin sygehistorie og få foretaget alle bækkenorganprolapskvantificeringsscore (PoP-Q) målinger. De vil få udleveret ICIQ Vaginal Symptom (ICIQ-VS) og bækkenorganprolaps/urininkontinens spørgeskemaet om seksuel funktion (PISQ-12).

Patienter vil blive randomiseret og blindet til deres tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling (2:1, behandling: falsk).

Patienterne vil derefter gennemgå 4 ambulante behandlingsbesøg. Tidspunktet for besøg vil være med 1 måneds mellemrum. Før hver behandling vil de få testet deres urin for infektion (stikprøveurinanalyse) og en graviditetstest (ikke påkrævet, hvis de er blevet hysterektomi/steriliseret). Hvis urinanalysen er negativ, vil de modtage en ambulant ProlapLase-behandling, som varer 20 minutter. De vil få en folder, der beskriver, hvad de kan forvente, og et kontaktnummer, hvis de har nogen bekymringer eller spørgsmål. De vil blive spurgt om eventuelle skadelige virkninger siden deres sidste aftale, få registreret en PoPQ-score og bedt om at udfylde et Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema. Patienterne vil rutinemæssigt modtage 4 behandlinger. Hver behandling vil være med 4 ugers mellemrum.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i et opfølgningsbesøg 6 måneder efter den 4. behandling. De vil blive spurgt, om de er glade for at fortsætte med at deltage i forsøget, og hvis de er glade, bliver de bedt om at udfylde International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-VS), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) symptom spørgeskemaer og gennemgå en bækkenorganprolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) score. Patienterne vil blive spurgt om enhver uønsket hændelse/alvorlig hændelse siden involvering i undersøgelsen. Patienter randomiseret til Sham-armen vil blive afblindet efter 6 måneder og tilbudt behandlingerne (x4), hvis de ønsker det. De vil derefter blive fulgt op 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af symptomatisk fase 1-2 bækkenorganprolaps (PoPQ-klassifikation)
  3. Mislykkede/afviste konservative behandlinger, såsom bækkenbundsmuskeltræning eller vaginale pessarer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Eksisterende blærepatologi inklusive forudgående strålebehandling
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Radikal bækkenoperation eller tidligere inkontinensoperation
  5. Urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære
  6. Enhver form for bækkenorganprolaps større end stadium 2, ifølge POP-Q
  7. Diagnose af kollagenlidelser fx.godartet ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  8. Ufuldstændig blæretømning
  9. Vesicovaginal fistel
  10. Fækal inkontinens
  11. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  12. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  13. Manglende overholdelse af dagbogskrav i den forlængede basisperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandling med erbium YAG laser
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser
Placebo komparator: Skum arm
Subterapeutisk procedure med erbium YAG laser
Procedure: Laserterapi
Erbium YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps (POP-Q) mellem baseline og 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i bækkenorganets prolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) klassificering mellem baseline og 6 måneder, interval = 0 - trin 4
6 måneder
Kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps (POP-Q) mellem baseline og 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i bækkenorganets prolaps kvantificeringsscore (PoP-Q) klassificering mellem baseline og 12 måneder, interval = 0 - trin 4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig international konsultation om inkontinens spørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i gennemsnitlige testresultater fra baseline til 6 måneder efter behandling. Rækkevidde:

vaginale symptomscore (0-53), seksuelle anliggender (0-58), livskvalitetsscore (0-10); højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig international konsultation om inkontinensspørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS) testresultater fra baseline til 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i gennemsnitlige testresultater fra baseline til 12 måneder efter behandling. Rækkevidde:

vaginale symptomscore (0-53), seksuelle anliggender (0-58), livskvalitetsscore (0-10); højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
12 måneder
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaresultater - rækkevidde 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
6 måneder
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaresultater - rækkevidde 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige testresultater - interval = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige testresultater - interval = 0 - 48; Højere værdi = øget seksuel funktion, lavere værdi = mindre seksuel funktion
12 måneder
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder
Patient rapporterede vurdering af smerte på 10 cm visuel analog skala under behandling, område 1 - 10 cm; 0= ingen smerter, 10= stærke smerter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-FAM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger