Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VESPER: Lantion elinten prolapsitutkimus (VESPER:POP)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Fotona Smooth Erbium Yag Laserin satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu kokeilu lantion elinten esiinluiskahduksen hoidossa.

Potilaille, joilla on vaiheen 1–2 lantion elimen prolapsi (POP), joille konservatiiviset hoidot eivät ole onnistuneet, tarjotaan osallistumista avohoidon valekontrolloituun RCT-tutkimukseen Fotona Smooth Erbium Yag Laserilla. Potilaat satunnaistetaan joko avohoitoon laserhoitoon tai valehoitoon. Potilaat sokaistetaan sen mukaan, mihin käsivarteen heidät on satunnaistettu. Potilaita pyydetään täyttämään asianmukaiset asiaankuuluvat oire- ja elämänlaatukyselyt ja prolapsien pisteytykset ennen hoitoa ja jokaisen kuukausihoidon yhteydessä ja sitten 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta valepotilaat sokeutetaan ja heille tarjotaan laserhoitoa, jos he haluavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, joilla on oireinen vaiheen 1-2 POP ja jotka ovat epäonnistuneet/hylätty konservatiivinen hoito, tiedotetaan tutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan.

Kun kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen on vahvistettu ja kirjallinen suostumus on saatu, potilas kutsutaan peruskäynnille. Tällä käynnillä potilaan sairaushistoria vahvistetaan, ja hänelle tehdään kaikki lantion elinten prolapsen kvantifiointipistemäärä (PoP-Q) -mittaukset. Heille lähetetään ICIQ-emättimen oireyhtymä (ICIQ-VS) ja lantion elinten prolapse/virtsainkontinenssi-seksuaalisten toimintojen kyselylomake (PISQ-12).

Potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan heille osoitetun käsivarren mukaan: aktiivinen hoito tai valehoito (2:1, hoito: Huijaus).

Tämän jälkeen potilaat käyvät 4 avohoitokäyntiä. Vierailujen aikaväli on 1 kk. Ennen jokaista hoitoa heille tehdään virtsatesti infektioiden varalta (mittatikkuvirtsan analyysi) ja raskaustesti (ei vaadita, jos kohdunpoisto/steriloitu). Jos virtsan tulos on negatiivinen, he saavat avohoidon ProlapLase-hoitoa, joka kestää 20 minuuttia. Heille annetaan esite, jossa kerrotaan mitä odottaa, ja yhteysnumero, jos heillä on huolenaiheita tai kysymyksiä. Heiltä kysytään mahdollisista haitallisista vaikutuksista edellisen tapaamisen jälkeen, PoPQ-pisteet kirjataan ja heitä pyydetään täyttämään Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomake. Potilaat saavat rutiininomaisesti 4 hoitoa. Jokaisen hoidon välein on 4 viikkoa.

Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen. Heiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä jatkamaan tutkimukseen osallistumista, ja jos he ovat tyytyväisiä, heitä pyydetään täyttämään kansainvälinen inkontinenssikysely (ICIQ-VS), lantion elinten esiinluiskahdus/virtsan pidätyskyvyttömyyden seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12) ja yleispotilaskysely. Impression of Improvement (PGI-I) -oirekyselylomakkeet ja niille tehdään lantion elimen prolapsen kvantifiointipistemäärä (PoP-Q). Potilailta kysytään mistä tahansa haittatapahtumasta / vakavasta haittatapahtumasta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Sham-haaraan satunnaistetut potilaat sokkoutetaan kuuden kuukauden iässä ja heille tarjotaan hoitoja (x4), jos he haluavat. Heitä seurataan sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  2. Oireisen vaiheen 1-2 lantion prolapsin kliininen diagnoosi (PoPQ-luokitus)
  3. Epäonnistuneet/hylätyt konservatiiviset hoidot, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelu tai emättimen pessaarit

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi virtsarakon patologia, mukaan lukien aiempi sädehoito
  2. Raskaus
  3. BMI > 35
  4. Radikaali lantionleikkaus tai aiempi inkontinenssileikkaus
  5. Virtsatieinfektio tai muut aktiiviset virtsateiden tai virtsarakon infektiot
  6. Mikä tahansa lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe 2, POP-Q:n mukaan
  7. Kollageenihäiriöiden diagnoosi, esim. hyvänlaatuinen nivelten liikaliikkuvuus / Elhers-Danlos / Marfans jne.
  8. Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
  9. Vesikovaginaalinen fisteli
  10. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  11. Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaaikataulua
  12. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  13. Päiväkirjavaatimusten noudattamatta jättäminen pidennetyn perusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitovarsi
Hoito erbium YAG laserilla
Menettely: Laserterapia
Erbium YAG laser
Placebo Comparator: Huijaava käsi
Subterapeuttinen toimenpide erbium YAG laserilla
Menettely: Laserterapia
Erbium YAG laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion prolapsen kvantifiointipiste (POP-Q) lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lantion elinten prolapsen kvantifiointipisteen (PoP-Q) luokituksessa lähtötason ja 6 kuukauden välillä, vaihteluväli = 0 - vaihe 4
6 kuukautta
Lantion prolapsen kvantifiointipiste (POP-Q) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion prolapsin kvantifiointipisteen (PoP-Q) luokituksen muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä, vaihteluväli = 0 - vaihe 4
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - Emättimen oireet (ICIQ-VS) -testipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutos keskimääräisissä testipisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen. Alue:

emättimen oirepisteet (0-53), seksuaalisten asioiden pisteet (0-58), elämänlaatupisteet (0-10); korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta.
6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - emättimen oireita (ICIQ-VS) koskevissa testipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos keskimääräisissä testipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. Alue:

emättimen oirepisteet (0-53), seksuaalisten asioiden pisteet (0-58), elämänlaatupisteet (0-10); korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta.
12 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselyn pisteet - vaihteluväli 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin parantunut)
6 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyn pisteet - vaihteluväli 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin parantunut)
12 kuukautta
Muutos keskimääräisissä lantion elimen esiinluiskahduksissa/virtsankarkailun seksuaalifunktiokyselyn (PISQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä testipisteissä - alue = 0 - 48; Korkeampi arvo = lisääntynyt seksuaalinen toiminta, pienempi arvo = vähemmän seksuaalinen toiminta
6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä lantion elimen esiinluiskahduksissa/virtsankarkailun seksuaalifunktiokyselyn (PISQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keskimääräisissä testipisteissä - alue = 0 - 48; Korkeampi arvo = lisääntynyt seksuaalinen toiminta, pienempi arvo = vähemmän seksuaalinen toiminta
12 kuukautta
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilas raportoi kivun arvioinnin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla hoidon aikana, vaihteluväli 1 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-FAM-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Laserterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia