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VESPER: Estudio de prolapso de órganos pélvicos (VESPER:POP)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ensayo aleatorizado y controlado simulado de Fotona Smooth Erbium Yag Laser en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

A los pacientes atendidos con prolapso de órganos pélvicos (POP) en etapa 1-2 que hayan fallado los tratamientos conservadores se les ofrecerá participar en un ECA controlado simulado de terapia ambulatoria con el láser Fotona Smooth Erbium Yag. Los pacientes serán asignados al azar a tratamientos ambulatorios con láser o tratamientos simulados. Los pacientes estarán cegados a qué brazo han sido aleatorizados. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de síntomas y calidad de vida relevantes apropiados y la puntuación del prolapso, antes del tratamiento y en cada tratamiento mensual y luego 6 y 12 meses después del tratamiento final. A los 6 meses después del tratamiento final, los pacientes del tratamiento simulado no serán cegados y se les ofrecerá la terapia con láser si así lo desean.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se informará sobre el estudio a todos los pacientes con POP sintomático en estadio 1-2 que hayan fracasado/rechazado la terapia conservadora y se les invitará a participar.

Una vez que se haya confirmado la elegibilidad para la inclusión en el estudio y se haya obtenido el consentimiento por escrito, se invitará al paciente a una visita inicial. En esta visita, se confirmará el historial médico del paciente y se realizarán todas las mediciones de la puntuación de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (PoP-Q). Se les entregará el cuestionario de Síntomas vaginales ICIQ (ICIQ-VS) y Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario de función sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12).

Los pacientes serán aleatorizados y cegados a su brazo asignado: tratamiento activo o tratamiento simulado (2:1, tratamiento: simulado).

Luego, los pacientes se someterán a 4 visitas de tratamiento ambulatorio. El horario de visitas será de 1 mes de diferencia. Antes de cada tratamiento, se les hará una prueba de orina para detectar infecciones (análisis de orina con tira reactiva) y una prueba de embarazo (no es necesario si se sometieron a una histerectomía/esterilización). Si el análisis de orina es negativo, recibirán un tratamiento ambulatorio ProlapLase que dura 20 minutos. Se les dará un folleto que describe qué esperar y un número de contacto si tienen alguna duda o pregunta. Se les preguntará acerca de cualquier efecto nocivo desde su última cita, se les registrará una puntuación PoPQ y se les pedirá que completen un cuestionario de Impresión global de mejora del paciente (PGI-I). Los pacientes recibirán rutinariamente 4 tratamientos. Cada tratamiento será de 4 semanas de diferencia.

Se invitará a los pacientes a asistir a una visita de seguimiento 6 meses después del cuarto tratamiento. Se les preguntará si están felices de continuar participando en el ensayo y, si están felices, se les pedirá que completen el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-VS), el Cuestionario de función sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) y el Cuestionario global de pacientes. Cuestionarios de síntomas de Impresión de Mejoría (PGI-I) y someterse a una puntuación de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (PoP-Q). Se preguntará a los pacientes sobre cualquier Evento adverso/Evento adverso grave desde su participación en el estudio. Los pacientes aleatorizados al brazo simulado no serán cegados a los 6 meses y se les ofrecerán los tratamientos (x4) si así lo desean. Luego serán seguidos a los 6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujer adulta, de 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico clínico de prolapso de órganos pélvicos sintomáticos en estadio 1-2 (clasificación PoPQ)
  3. Tratamientos conservadores fallidos/rechazados, como entrenamiento muscular del suelo pélvico o pesarios vaginales

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión

  1. Patología preexistente de la vejiga, incluido el tratamiento previo con radiación
  2. El embarazo
  3. IMC>35
  4. Cirugía pélvica radical o cirugía previa de incontinencia
  5. Infección del tracto urinario u otras infecciones activas del tracto urinario o la vejiga
  6. Cualquier forma de prolapso de órganos pélvicos superior a la etapa 2, según POP-Q
  7. Diagnóstico de trastornos del colágeno, por ejemplo, hiperlaxitud articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans, etc.
  8. Vaciamiento vesical incompleto
  9. Fístula vesicovaginal
  10. incontinencia fecal
  11. Falta de voluntad o incapacidad para completar el programa de seguimiento
  12. Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  13. Incumplimiento de los requisitos del diario durante el período de referencia extendido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Tratamiento con láser de erbio YAG
Procedimiento: Terapia con láser
Láser de erbio YAG
Comparador de placebos: Brazo simulado
Procedimiento subterapéutico con láser de erbio YAG
Procedimiento: Terapia con láser
Láser de erbio YAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) entre el inicio y 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la clasificación de la puntuación de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (PoP-Q) entre el inicio y los 6 meses, rango = 0 - etapa 4
6 meses
Puntaje de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) entre el inicio y 12 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la clasificación de la puntuación de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (PoP-Q) entre el inicio y los 12 meses, rango = 0 - etapa 4
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de la prueba del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas vaginales (ICIQ-VS) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en las puntuaciones medias de las pruebas desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Alcance:

puntajes de síntomas vaginales (0-53), puntajes de asuntos sexuales (0-58), puntajes de calidad de vida (0-10); una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
6 meses
Cambio en las puntuaciones medias de la prueba del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas vaginales (ICIQ-VS) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en las puntuaciones medias de las pruebas desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento. Alcance:

puntajes de síntomas vaginales (0-53), puntajes de asuntos sexuales (0-58), puntajes de calidad de vida (0-10); una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses
Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones del cuestionario: rango de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor)
6 meses
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones del cuestionario: rango de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor)
12 meses
Cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las puntuaciones medias de las pruebas - rango = 0 - 48; Valor más alto = mayor función sexual, valor más bajo = menos función sexual
6 meses
Cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones medias de las pruebas - rango = 0 - 48; Valor más alto = mayor función sexual, valor más bajo = menos función sexual
12 meses
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación informada por el paciente del dolor en una escala analógica visual de 10 cm durante el tratamiento, rango de 1 a 10 cm; 0= sin dolor, 10= dolor intenso
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-FAM-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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