Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická rehabilitace u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře (CanMoRe)

10. října 2023 aktualizováno: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Vliv fyzické rehabilitace u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře - studie CanMoRe

Hlavním cílem studie CanMoRe je vyhodnotit dopad standardizované a individuálně přizpůsobené pohybové intervence v primární zdravotní péči zaměřené na zlepšení fyzických funkcí (primární výsledek) a obvyklé fyzické aktivity, kvalitu života související se zdravím, únavu a psychickou pohodu. u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejběžnější léčbou solidních rakovinných nádorů je chirurgický zákrok, často v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií. V dnešním zdravotnictví je důležité minimalizovat pooperační komplikace. Včasná mobilizace na oddělení a fyzická aktivita doma po propuštění se ukázaly jako důležité součásti ke snížení komplikací. Častými komplikacemi po operacích břicha jsou pooperační plicní komplikace a žilní trombóza. Jedním ze stavů, které nejvíce trpí různými druhy pooperačních komplikací, je radikální cystektomie v důsledku rakoviny močového měchýře. Komplikace po radikální cystektomii mohou přímo souviset s vysokým věkem pacientů a také vysokým stupněm komorbidity.

Dnes existují silné důkazy, že fyzická aktivita má pozitivní dopad na zdraví, přežití a kvalitu života. Pacienti, kteří byli léčeni pro rakovinu močového měchýře, nejsou dostatečně fyzicky aktivní a kvůli komplikacím trpí opětovným přijetím do nemocnice. Proto existuje potřeba vyvinout a otestovat program fyzické rehabilitace na podporu pacientů, kteří mají radikální cystektomii, v časném pooperačním období.

Studie CanMoRe je randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduše zaslepeným designem hodnotící pohybovou intervenci v primární zdravotní péči v rámci programu CanMoRe. Kromě toho bude provedena kvalitativní studie (rozhovory) o zkušenostech pacientů s programem a shromážděná data o faktorech, které by mohly ovlivnit realizaci programu.

Program CanMoRe se skládá z předoperačních informací, tabule Activity Board používané pro zvýšenou mobilizaci během pobytu v nemocnici, 12týdenní (1 h, 2krát týdně) standardizované a individuálně přizpůsobené cvičební intervence v primární zdravotní péči a behaviorální podpory pro každodenní fyzickou aktivitu. . Program CanMoRe se vyhodnocuje ve dvou krocích, tj. intervence v nemocnici s využitím rady Activity Board (zveřejněno) a intervence cvičení v primární zdravotní péči, která je zde uvedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická radikální cystektomie z důvodu karcinomu močového měchýře v Karolínské fakultní nemocnici Solna. Pacienti by měli být schopni mluvit a rozumět švédštině, žít v oblasti Stockholmské rady a být mobilní s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí radikální cystektomii na nekurativním základě, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální cvičení
Intervenční skupina dostane doporučení k fyzioterapeutovi v primární zdravotní péči v radě hrabství Stockholm, blízko místa, kde žijí. Během třetího týdne po propuštění začnou pacienti dvanáct týdnů cvičit jednou za dva týdny. Tělesné cvičení je individuálně cílené aerobní a silové cvičení na základě mezinárodních doporučení pro osoby s onkologickým onemocněním. Program je schválen odpovědnými chirurgy.
Jiný: Program CanMoRe
Cvičební intervence v primární zdravotní péči
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Ústní a písemné informace o domácím cvičebním programu a informace o podpůrných technikách ke zlepšení fyzické aktivity
Jiný: Domácí cvičení
Aktivní kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12 týdnech intervence
Test reprodukuje aktivitu každodenního života na submaximální úrovni. Výkon: metry Skóre: 0-900.
Změna z výchozí hodnoty na po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr ActivPAL
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Obvyklá fyzická aktivita měřená po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Výstup: počet kroků za den.
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Test stojanu na židli
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Měření síly nohou. Výstup: Měřítko 0-30
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Síla úchopu ruky
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění,
Měření síly stisku ruky (ruční dynamometr Jamar). Výkon: Kilo 0-60
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění,
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života pacientů s rakovinou QLQ-C30
Časové okno: Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím. Výstup: Měřítko 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Více informací naleznete na https://qol.eortc.org/questionnaires/
Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
EORTC QLQ-BLM30
Časové okno: Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu močového měchýře Výstup: Stupnice 0-100, vyšší skóre je horší
Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Únava. Výstup: Měřítko 0-10. Vyšší skóre je horší, tedy větší únava
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Bolest. Výstup: Stupnice 0-10, Vyšší skóre je horší, tj. větší bolest
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Měření 1: základní linie, měření 2: 12 týdnů. Měření 3: 1 rok po propuštění
Psychická pohoda. Výstup: Měřítko 0-21. Vyšší skóre je horší
Měření 1: základní linie, měření 2: 12 týdnů. Měření 3: 1 rok po propuštění
Readmise
Časové okno: Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Opětovné přijetí do nemocnice. Výstup: Ano/Ne
Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Komplikace
Časové okno: Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Komplikace jako Pneumonie Výstup: podle klasifikace Clavien - Dindo
Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měření 3: 1 rok po propuštění
Test reprodukuje aktivitu každodenního života na submaximální úrovni. Výkon: metry Skóre: 0-900.
Měření 3: 1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/2214-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CanMoRe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení