Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja fizyczna pacjentów poddanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego (CanMoRe)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Efekt rehabilitacji ruchowej u pacjentów poddanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego - badanie CanMoRe

Głównym celem badania CanMoRe jest ocena wpływu wystandaryzowanej i indywidualnie dostosowanej interwencji ruchowej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej, mającej na celu poprawę funkcji fizycznych (główny wynik) i nawykowej aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem, zmęczenie i dobrostan psychiczny u chorych poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najczęstszym sposobem leczenia litych guzów nowotworowych jest operacja, często w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią. Minimalizacja powikłań pooperacyjnych jest istotna we współczesnej opiece zdrowotnej. Wykazano, że wczesna mobilizacja na oddziale i aktywność fizyczna w domu po wypisaniu ze szpitala są ważnymi elementami zmniejszającymi powikłania. Częstymi powikłaniami po operacjach brzusznych są pooperacyjne powikłania płucne i zakrzepica żylna. Jednym ze schorzeń najbardziej narażonych na różnego rodzaju powikłania pooperacyjne jest radykalna cystektomia z powodu raka pęcherza moczowego. Powikłania po radykalnej cystektomii mogą być bezpośrednio związane z podeszłym wiekiem pacjentów, a także z wysokim stopniem chorób współistniejących.

Obecnie istnieją mocne dowody na to, że aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ na zdrowie, przeżycie i jakość życia. Pacjenci leczeni z powodu raka pęcherza moczowego nie są wystarczająco aktywni fizycznie i często są hospitalizowani z powodu powikłań. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania i przetestowania programu rehabilitacji ruchowej wspierającej chorych po radykalnej cystektomii we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Badanie CanMoRe to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające interwencję ruchową w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach programu CanMoRe. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie jakościowe (wywiady) dotyczące doświadczeń pacjentów z programem oraz zebrane dane dotyczące czynników, które mogą mieć wpływ na realizację programu.

Następnie program CanMoRe składa się z informacji przedoperacyjnej, Tablicy Aktywności wykorzystywanej do zwiększenia mobilizacji podczas pobytu w szpitalu, 12-tygodniowej, (1 godz., 2 razy w tygodniu) wystandaryzowanej i indywidualnie dostosowanej interwencji ruchowej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej oraz wsparcia behawioralnego w codziennej aktywności fizycznej . Program CanMoRe jest oceniany dwuetapowo, tj. interwencja wewnątrzszpitalna z wykorzystaniem Tablicy Aktywności (opublikowana) oraz interwencja ruchowa w Podstawowej Opiece Zdrowotnej opisana w niniejszym dokumencie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których planowana jest laparoskopowa radykalna cystektomia wspomagana robotem z powodu raka pęcherza moczowego w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska Solna. Pacjenci powinni być w stanie mówić i rozumieć szwedzki, mieszkać na terenie Rady Hrabstwa Sztokholmu i być mobilni z pomocą do chodzenia lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii z powodów nieleczniczych, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualne ćwiczenia
Grupa interwencyjna otrzymuje skierowanie do fizjoterapeuty w Podstawowej Opiece Zdrowotnej Rady Hrabstwa Sztokholm, niedaleko miejsca zamieszkania. W ciągu trzeciego tygodnia po wypisie pacjenci rozpoczynają dwanaście tygodni ćwiczeń co dwa tygodnie. Ćwiczenia fizyczne to indywidualnie ukierunkowane ćwiczenia aerobowe i siłowe, oparte na międzynarodowych zaleceniach dla osób z chorobą nowotworową. Program jest zatwierdzany przez odpowiedzialnych chirurgów.
Inny: Program CanMoRe
Interwencja ruchowa w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Ustne i pisemne informacje o programie ćwiczeń w domu oraz informacje o technikach wspomagających poprawę aktywności fizycznej
Inny: Ćwiczenia w domu
Aktywna grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po 12 tygodniach
Test odtwarza aktywność życia codziennego na poziomie submaksymalnym. Wyjście: metry Wynik: 0-900.
Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometr ActivPAL
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Nawykowa aktywność fizyczna mierzona przez 7 kolejnych dni. Wyjście: liczba kroków dziennie.
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Miara siły nóg. Wyjście: Skala 0-30
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie,
Pomiar siły chwytu dłoni (hamownica ręczna Jamar). Wyjście: Kilo 0-60
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie,
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia chorych na raka QLQ-C30
Ramy czasowe: Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Jakość życia oparta na zdrowiu. Wyjście: Skala 0-100. Wyższy wynik to gorszy wynik. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://qol.eortc.org/questionnaires/
Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
EORTC QLQ-BLM30
Ramy czasowe: Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla raka pęcherza Wynik: Skala 0-100, im wyższy wynik, tym gorzej
Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Zmęczenie. Wyjście: Skala 0-10. Im wyższy wynik tym gorzej, czyli większe zmęczenie
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Ból. Wynik: Skala 0-10, Wyższy wynik jest gorszy, tj. większy ból
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: 12 tygodni. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Samopoczucie psychiczne. Wyjście: Skala 0-21. Wyższy wynik jest gorszy
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: 12 tygodni. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Readmisja
Ramy czasowe: Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Rewizyty w szpitalu. Wyjście: Tak/Nie
Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Komplikacje
Ramy czasowe: Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Powikłania, takie jak wyjście zapalenia płuc: zgodnie z klasyfikacją Claviena - Dindo
Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Test odtwarza aktywność życia codziennego na poziomie submaksymalnym. Wyjście: metry Wynik: 0-900.
Pomiar 3: 1 rok po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/2214-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza Moczowego

Badania kliniczne na Program CanMoRe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami