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Riabilitazione fisica tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di cancro alla vescica urinaria (CanMoRe)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

L'effetto della riabilitazione fisica tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di cancro alla vescica urinaria - lo studio CanMoRe

L'obiettivo principale dello studio CanMoRe è valutare l'impatto di un intervento di esercizio standardizzato e adattato individualmente nell'assistenza sanitaria di base che mira a migliorare la funzione fisica (risultato primario) e l'attività fisica abituale, la qualità della vita correlata alla salute, la fatica e il benessere psicologico nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di carcinoma della vescica urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento più comune per i tumori solidi è la chirurgia, spesso in combinazione con chemio e/o radioterapia. Ridurre al minimo le complicanze postoperatorie è importante nell'assistenza sanitaria odierna. La mobilizzazione precoce in reparto e l'attività fisica a casa dopo la dimissione si sono dimostrate parti importanti per ridurre le complicanze. Le complicanze comuni dopo la chirurgia addominale sono le complicanze polmonari postoperatorie e la trombosi venosa. Una delle condizioni che risente maggiormente di diversi tipi di complicanze postoperatorie è la cistectomia radicale dovuta al cancro della vescica urinaria. Le complicanze dopo la cistectomia radicale potrebbero essere direttamente correlate all'età elevata dei pazienti e anche all'elevato grado di comorbilità.

Vi è oggi una forte evidenza che l'attività fisica ha un impatto positivo sulla salute, la sopravvivenza e la qualità della vita. I pazienti che sono stati curati per il cancro della vescica urinaria non sono sufficientemente attivi fisicamente e soffrono di riammissioni in ospedale a causa di complicazioni. Pertanto, è necessario sviluppare e testare un programma di riabilitazione fisica per supportare i pazienti sottoposti a cistectomia radicale, nel primo periodo postoperatorio.

Lo studio CanMoRe è uno studio controllato randomizzato con un disegno in singolo cieco che valuta un intervento di esercizio nell'assistenza sanitaria di base come parte del programma CanMoRe. Inoltre, sarà condotto uno studio qualitativo (interviste) sull'esperienza del paziente rispetto al programma, nonché dati raccolti sui fattori che potrebbero influenzare l'attuazione del programma.

Quindi il programma CanMoRe consiste in informazioni preoperatorie, l'Activity Board utilizzato per una maggiore mobilizzazione durante la degenza ospedaliera, un intervento di esercizi di 12 settimane, (1 h, 2 volte/settimana) standardizzato e adattato individualmente nell'assistenza sanitaria di base e supporto comportamentale per l'attività fisica quotidiana . Il programma CanMoRe viene valutato in due fasi, vale a dire l'intervento intraospedaliero utilizzando la scheda delle attività (pubblicata) e l'intervento di esercizio nell'assistenza sanitaria di base qui riportato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono programmati per una cistectomia radicale laparoscopica robotica assistita a causa di cancro alla vescica urinaria presso il Karolinska University Hospital Solna saranno inclusi nello studio. I pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere lo svedese, vivere nell'area del consiglio della contea di Stoccolma ed essere mobili con o senza ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno sottoposti a cistectomia radicale su base non curativa non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio individualizzato
Il gruppo di intervento ottiene un rinvio al fisioterapista nell'assistenza sanitaria di base nel consiglio della contea di Stoccolma, vicino a dove vivono. Entro la terza settimana dopo la dimissione, i pazienti iniziano dodici settimane di esercizio bisettimanale. L'esercizio fisico consiste in esercizi aerobici e di forza mirati individualmente, basati su raccomandazioni internazionali per le persone affette da cancro. Il programma è approvato dai chirurghi responsabili.
Altro: Il programma CanMoRe
Un intervento di esercitazione nell'assistenza sanitaria primaria
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Informazioni orali e scritte su un programma di esercizi a casa e informazioni su tecniche di supporto per migliorare l'attività fisica
Altro: Esercizio domestico
Un gruppo di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 12 settimane di intervento
Il test riproduce l'attività della vita quotidiana a un livello submassimale. Uscita: metri Punteggio: 0-900.
Modifica dal basale a dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro ActivPAL
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Attività fisica abituale, misurata per 7 giorni consecutivi. Output: numero di passi al giorno.
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Misura della forza delle gambe. Uscita: Scala 0-30
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione,
Misura della forza di presa della mano (dinamometro a mano Jamar). Produzione: chilo 0-60
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione,
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità della vita dei malati di cancro QLQ-C30
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute. Uscita: Scala 0-100. Un punteggio più alto è un risultato peggiore. Per ulteriori informazioni vedere https://qol.eortc.org/questionnaires/
Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
EORTC QLQ-BLM30
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro alla vescica Output: Scala 0-100, un punteggio più alto è peggiore
Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Fatica. Uscita: Scala 0-10. Un punteggio più alto è peggiore, cioè più fatica
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Dolore. Output: scala 0-10, un punteggio più alto è peggiore, cioè più dolore
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: 12 settimane. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Benessere psicologico. Uscita: Scala 0-21. Un punteggio più alto è peggio
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: 12 settimane. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Riammissioni in ospedale. Uscita: Sì/No
Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Complicanze come Polmonite Uscita: secondo la classificazione Clavien - Dindo
Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Il test riproduce l'attività della vita quotidiana a un livello submassimale. Uscita: metri Punteggio: 0-900.
Misura 3: 1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/2214-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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