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Reabilitação Física em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical por Câncer de Bexiga Urinária (CanMoRe)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

O Efeito da Reabilitação Física em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical Devido a Câncer de Bexiga Urinária - o Estudo CanMoRe

O principal objetivo do estudo CanMoRe é avaliar o impacto de uma intervenção de exercício padronizada e adaptada individualmente na Atenção Primária à Saúde com o objetivo de melhorar a função física (resultado primário) e atividade física habitual, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga e bem-estar psicológico em pacientes submetidos a cistectomia radical devido a câncer de bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento mais comum para tumores sólidos de câncer é a cirurgia, muitas vezes em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia. Minimizar as complicações pós-operatórias é importante nos cuidados de saúde atuais. A mobilização precoce na enfermaria e a atividade física em casa após a alta têm se mostrado peças importantes para a redução de complicações. Complicações comuns após cirurgia abdominal são complicações pulmonares pós-operatórias e trombose venosa. Uma das condições que mais sofre com diferentes tipos de complicações pós-operatórias é a cistectomia radical por câncer de bexiga. As complicações após a cistectomia radical podem estar diretamente relacionadas à idade avançada dos pacientes e também ao alto grau de comorbidade.

Existem hoje fortes evidências de que a atividade física tem um impacto positivo na saúde, sobrevivência e qualidade de vida. Pacientes que foram tratados para câncer de bexiga não são suficientemente ativos fisicamente e sofrem reinternações hospitalares devido a complicações. Portanto, existe a necessidade de desenvolver e testar um programa de reabilitação física para apoiar os pacientes que fazem uma cistectomia radical, no período pós-operatório imediato.

O estudo CanMoRe é um estudo controlado randomizado com um desenho simples-cego avaliando uma intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde como parte do programa CanMoRe. Além disso, será realizado um estudo qualitativo (entrevistas) sobre a experiência do paciente com o programa, bem como dados coletados sobre fatores que podem influenciar a implementação do programa.

Então, o programa CanMoRe consiste em informações pré-operatórias, o Activity Board usado para mobilização aprimorada durante a internação, uma intervenção de exercício padronizada e individualmente adaptada de 12 semanas (1 h, 2 vezes/semana) na Atenção Primária à Saúde e suporte comportamental para atividade física diária . O programa CanMoRe é avaliado em duas etapas, ou seja, a intervenção intra-hospitalar usando o Activity Board (publicado) e a intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde aqui relatada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que estão planejados para uma cistectomia radical laparoscópica assistida por robótica devido a câncer de bexiga urinária no Karolinska University Hospital Solna serão incluídos no estudo. Os pacientes devem ser capazes de falar e entender sueco, morar na área do Conselho do Condado de Estocolmo e se locomover com ou sem auxílio para caminhar.

Critério de exclusão:

  • Não serão incluídos pacientes que serão submetidos a cistectomia radical de forma não curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício individualizado
O grupo de intervenção recebe um encaminhamento para o fisioterapeuta da Atenção Primária à Saúde no Conselho do Condado de Estocolmo, perto de onde moram. Na terceira semana após a alta, os pacientes começam doze semanas de exercícios quinzenais. O exercício físico são exercícios aeróbicos e de força direcionados individualmente, com base nas recomendações internacionais para pessoas com doença oncológica. O programa é aprovado por cirurgiões responsáveis.
Outro: O programa CanMoRe
Uma intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Informações orais e escritas de um programa de exercícios domiciliares e informações sobre técnicas de suporte para melhorar a atividade física
Outro: Exercício em casa
Um grupo de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para após 12 semanas de intervenção
O teste reproduz a atividade da vida diária em um nível submáximo. Saída: metros Pontuação: 0-900.
Mudança da linha de base para após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelerômetro ActivPAL
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Atividade física habitual, medida por 7 dias consecutivos. Saída: número de passos por dia.
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Teste de levantar da cadeira
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Medida da força da perna. Saída: Escala 0-30
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Força de preensão manual
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta,
Medida da força de preensão manual (dinamômetro de mão Jamar). Saída: quilo 0-60
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta,
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de vida para pacientes com câncer QLQ-C30
Prazo: Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada com saúde. Saída: Escala 0-100. Uma pontuação mais alta é um resultado pior. Para mais informações, consulte https://qol.eortc.org/questionnaires/
Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
EORTC QLQ-BLM30
Prazo: Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde específica para câncer de bexiga Resultado: Escala 0-100, uma pontuação mais alta é pior
Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Fadiga. Saída: Escala 0-10. Uma pontuação mais alta é pior, ou seja, mais fadiga
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Dor. Resultado: Escala 0-10, Uma pontuação mais alta é pior, ou seja, mais dor
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: 12 semanas. Medição 3: 1 ano após a alta
Bem-estar psicológico. Saída: Escala 0-21. Uma pontuação mais alta é pior
Medição 1: Linha de base, Medição 2: 12 semanas. Medição 3: 1 ano após a alta
Readmissão
Prazo: Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Readmissões ao hospital. Saída: Sim/Não
Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Complicações
Prazo: Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Complicações como Saída de Pneumonia: de acordo com a classificação de Clavien - Dindo
Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Medição 3: 1 ano após a alta
O teste reproduz a atividade da vida diária em um nível submáximo. Saída: metros Pontuação: 0-900.
Medição 3: 1 ano após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/2214-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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