Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý sebesoucit, který pomáhá začínajícím dospělým s diabetem při přechodu do dospělosti

24. června 2019 aktualizováno: Michael McIntyre, University of Manitoba

Růst a sebepéče: Využití intervencí založených na všímavosti k pomoci začínajícím dospělým s diabetem při přechodu do dospělosti

Přechod z dětské péče do péče dospělých je zvláště obtížný pro jedince s diabetem 1. typu. Předpokládá se, že intervence založená na všímavosti u jedinců, kteří provedou tento přechod, přispěje k osobní psychické pohodě, lepší účasti na zdravotní péči a přísněji kontrolované hladině cukru v krvi. Mladí dospělí s diabetem typu I absolvují osmitýdenní tréninkový program všímavého sebesoucitu. Účinnost intervence bude posouzena pomocí sebehodnocení a fyziologických měření. Hodnocení proběhne na začátku školicího programu, na konci programu a tři měsíce po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum vyhodnotí důsledky osmitýdenní intervence Mindful Self-Compassion (MSC) na psychickou a fyzickou pohodu jedinců ve věku 18 až 25 let s diabetem 1. typu, kteří jsou ve věku se stanoveným rizikem. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny okamžitého zásahu, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Všichni účastníci budou před intervencí a po ní testováni na baterii self-report opatření navržených k posouzení různých aspektů sebepéče a psychologického fungování. Před a po zákroku budou také odebrány vzorky krve ke stanovení hladiny HbA1C. Účastníci také obdrží následné hodnocení tři měsíce po intervenci, aby se posoudila trvalost účinků. Očekáváme, že školení MSC vyvolá pozitivní změny v léčbě diabetu a osobní pohodě účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 1-204-235-3206
          • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 25 let
  • Získejte péči o diabetes 1

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo zdravotně neschopný dokončit program MSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá tréninková skupina
8 týdnů výcviku v Mindful Self-Compassion.
Behaviorální: Mindful Self-Compassion (MSC)
Program MSC vyvinuli Christopher K. Germer, PhD a Kristin Neff, PhD.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Bez zásahu po dobu přibližně 12 týdnů. Po této čekací době účastníci absolvují 8 týdnů výcviku Všímavého sebesoucitu.
Behaviorální: Mindful Self-Compassion (MSC)
Program MSC vyvinuli Christopher K. Germer, PhD a Kristin Neff, PhD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Posouzeno výsledky testu HbA1C. Požadovaným výsledkem je statisticky významný pokles průměrné koncentrace glukózy, což ukazuje na lepší léčbu diabetu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna v self-managementu diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre a skóre subškály v Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), které se pohybuje od 0 do 7, když se zprůměrují skóre položek. Položky hodnotí obecnou stravu, specifickou dietu, cvičení, vyšetření krevní glukózy, péči o nohy a kouření. Žádaným výsledkem je statisticky významné zvýšení self-managementu diabetu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre a skóre dílčí škály na stupnici sebe-soucitu (Neff, 2003), které se pohybuje od 1 do 5, když se zprůměrují skóre položek. Žádaným výsledkem je statisticky významný nárůst sebesoucitu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre a skóre subškály v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), které se pohybuje od 1 do 5, když se zprůměrují skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významné zvýšení všímavosti.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna ve strachu ze soucitu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre a skóre subškál na škálách Strach ze soucitu (Gilbert et al., 2011), které se pohybují od 0 do 4, když se zprůměrují skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významný pokles obav ze soucitu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre na škále pozitivní afektivní pohody (Hess et al., 2005; rozsah skóre: 1 až 7) a skóre na subškále pozitivního ovlivnění plánu pozitivního a negativního vlivu (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; rozsah skóre: 1 až 5). Požadovaným výsledkem je statisticky významné zvýšení pozitivního účinku.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna negativního afektu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Posuzováno podle skóre na subškále negativních vlivů plánu pozitivních a negativních vlivů (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), které se pohybují od 1 do 5 při zprůměrování skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významný pokles negativního vlivu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre na škále vnímaného stresu (Cohen et al., 1983), které se pohybuje od 1 do 5, když se zprůměrují skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významný pokles vnímaného stresu.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna v životní angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre v testu Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), které se pohybuje od 1 do 5, když se zprůměrují skóre položek. Žádaným výsledkem je statisticky významné zvýšení životní angažovanosti.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna ve zdravotním místě kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se podle skóre subškály (interní, náhoda, jiné mocné) na stupnici Multidimenzionálního lokusu kontroly (Wallston et al., 1978), která se pohybují od 1 do 6, když se zprůměrují skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významné zvýšení vnitřního zdravotního místa kontroly.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Hodnotí se celkovým skóre a skóre subškály v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (Fairburn & Beglin, 1994), které se pohybuje od 0 do 6, když se zprůměrují skóre položek. Požadovaným výsledkem je statisticky významný pokles symptomatologie poruch příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lawson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2017:293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Mindful Self-Compassion (MSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení