Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes önegyüttérzés a cukorbetegségben szenvedő, feltörekvő felnőttek felnőttkorba való átmenetének elősegítésére

2019. június 24. frissítette: Michael McIntyre, University of Manitoba

Növekedés és öngondoskodás: Az éberségen alapuló beavatkozások alkalmazása a cukorbeteg felnőttek felnőttkorba való átmenetének elősegítésére

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára különösen nehéz áttérni a gyermekgyógyászatról a felnőtt ellátásra. Feltételezhető, hogy az ezen az átmeneten áteső egyének mindfulness-alapú beavatkozása hozzájárul a személyes pszichológiai jóléthez, az egészségügyi ellátásban való jobb részvételhez és a szigorúbban szabályozott vércukorszinthez. Az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek nyolc hetes tréningprogramot végeznek a Mindful Self-Compassion témakörben. A beavatkozás hatékonyságát önbejelentéssel és fiziológiai mérésekkel egyaránt értékelni fogják. Az értékelésekre a képzési program kezdetén, a program végén és a program utáni három hónapon belül kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kutatás értékelni fogja egy nyolchetes Mindful Self-Compassion (MSC) beavatkozás következményeit az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 18-25 éves egyének pszichológiai és fizikai jólétére, akik a megállapított kockázati életkorban vannak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy azonnali beavatkozási csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Minden résztvevőt tesztelnek a beavatkozás előtt és után egy sor önbevallási intézkedésen, amelyek célja az öngondoskodás és a pszichológiai működés különböző aspektusainak felmérése. A beavatkozás előtt és után vérmintát is vesznek a HbA1C szint meghatározására. A résztvevők a beavatkozást követő három hónapon belül egy nyomon követési értékelést is kapnak, hogy felmérjék a hatások tartósságát. Arra számítunk, hogy az MSC tréning pozitív változást idéz elő a résztvevők cukorbetegség kezelésében és személyes jólétében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonszám: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Toborzás
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 25 év közötti felnőttek
  • Az 1-es típusú cukorbetegség ellátása

Kizárási kritériumok:

  • Pszichológiailag vagy orvosilag nem tudja befejezni az MSC programot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Azonnali képzési csoport
8 hetes képzés a Mindful Self-Compassion témakörben.
Viselkedési: Mindful Self-Compassion (MSC)
Az MSC programot Christopher K. Germer, PhD és Kristin Neff, PhD fejlesztette ki.
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Körülbelül 12 hétig nincs beavatkozás. Ezt a várakozási időszakot követően a résztvevők 8 hetes képzésen vesznek részt a Mindful Self-Compassion témakörben.
Viselkedési: Mindful Self-Compassion (MSC)
Az MSC programot Christopher K. Germer, PhD és Kristin Neff, PhD fejlesztette ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos plazma glükózkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A HbA1C teszt eredményei alapján értékelve. A kívánt eredmény az átlagos glükózkoncentráció statisztikailag szignifikáns csökkenése, ami a cukorbetegség jobb kezelését jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás a cukorbetegség önkezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalója (Toobert, Hampson és Glasgow, 2000) összesített pontszámai és alskálái alapján értékelték, amelyek 0-tól 7-ig terjednek, amikor a tételpontszámokat átlagolják. A tételek felmérik az általános étrendet, a speciális étrendet, a testmozgást, a vércukorszint-vizsgálatot, a lábápolást és a dohányzást. A kívánt eredmény a cukorbetegség önkezelésének statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ön-együttérzésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Az önegyüttérzés skála (Neff, 2003) összpontszámai és alskála pontszámai alapján értékelik, amelyek 1-től 5-ig terjednek, ha a tételpontszámokat átlagolják. A kívánt eredmény az önegyüttérzés statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer és mtsai, 2006) összpontszámai és alskálái pontszámai alapján értékelték, amelyek 1-től 5-ig terjednek, ha a tételpontszámokat átlagolják. A kívánt eredmény a tudatosság statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás az együttérzéstől való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A Fears of Compassion Scales (Gilbert és mtsai, 2011) összpontszámai és alskálái pontszámai alapján értékelték, amelyek 0-tól 4-ig terjednek a tételpontszámok átlagolásakor. A kívánt eredmény az együttérzéstől való félelem statisztikailag szignifikáns csökkenése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A pozitív affektív jóllét skála összpontszámai (Hess és mtsai, 2005; pontszám tartomány: 1-7) és a pozitív és negatív hatások ütemezése (Watson, Clark és Tellegen, 1988) pozitív hatás alskálájának pontszámai alapján értékelve. ponttartomány: 1-5). A kívánt eredmény a pozitív hatás statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás a negatív hatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A Pozitív és Negatív Affektusok ütemtervének negatív hatások alskáláján (Watson, Clark és Tellegen, 1988) kapott pontszámok alapján értékelik, amelyek 1-től 5-ig terjednek, ha a tételek pontszámait átlagolják. A kívánt eredmény a negatív hatás statisztikailag szignifikáns csökkenése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Az észlelt stressz skála (Cohen és mtsai, 1983) összpontszámai alapján értékelve, amelyek 1-től 5-ig terjednek, ha a tételpontszámokat átlagolják. A kívánt eredmény az észlelt stressz statisztikailag szignifikáns csökkenése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás az életvitelben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A Life Engagement Test (Scheier és mtsai, 2006) összpontszámai alapján értékelték, amelyek 1-től 5-ig terjednek, ha a tételek pontszámait átlagolják. A kívánt eredmény az életelkötelezettség statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás az egészségi szabályozási lokuszban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
A Multidimensional Health Locus of Control Scale (Wallston és mtsai, 1978) alskála-pontszámai (belső, véletlen, erős egyéb tényezők) alapján értékelve, amelyek 1-től 6-ig terjednek az itempontszámok átlagolásakor. A kívánt eredmény a belső egészségi kontrollterület statisztikailag szignifikáns növekedése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Változás az étkezési zavarok tünettanában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap
Az Eating Disorders Examination Questionnaire (Fairburn és Beglin, 1994) összpontszámai és alskálái pontszámai alapján értékelték, amelyek 0-tól 6-ig terjednek, ha a tételpontszámokat átlagolják. A kívánt eredmény az evészavar tüneteinek statisztikailag szignifikáns csökkenése.
Kiindulási állapot, 8 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Manitoba

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Lawson Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H2017:293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése