Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful zelfcompassie om opkomende volwassenen met diabetes te helpen bij de overgang naar volwassenheid

24 juni 2019 bijgewerkt door: Michael McIntyre, University of Manitoba

Groei en zelfzorg: het gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies om opkomende volwassenen met diabetes te helpen bij de overgang naar volwassenheid

De overgang van pediatrische naar volwassenzorg is bijzonder moeilijk voor mensen met diabetes type 1. Er wordt verondersteld dat een op mindfulness gebaseerde interventie voor individuen die deze overgang maken, zal bijdragen aan persoonlijk psychologisch welzijn, superieure deelname aan de gezondheidszorg en strakker gecontroleerde bloedsuikerspiegels. Jongvolwassenen met diabetes type I volgen een trainingsprogramma van acht weken in Mindful Self-Compassion. De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld met zowel zelfrapportage als fysiologische maatregelen. Beoordelingen vinden plaats aan het begin van het trainingsprogramma, het einde van het programma en drie maanden na het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de gevolgen evalueren van een Mindful Self-Compassion (MSC)-interventie van acht weken op het psychologische en fysieke welzijn van 18- tot 25-jarige personen met diabetes type 1 die zich op een leeftijd bevinden met vastgesteld risico. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een onmiddellijke interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep. Alle deelnemers worden voor en na de interventie getest op een reeks zelfrapportagemaatregelen die zijn ontworpen om verschillende aspecten van zelfzorg en psychisch functioneren te beoordelen. Voor en na de ingreep wordt ook bloed afgenomen om de HbA1C-waarden te bepalen. Deelnemers ontvangen ook een vervolgbeoordeling drie maanden na de interventie om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen. We verwachten dat MSC-training een positieve verandering teweeg zal brengen in de diabetesbehandeling en het persoonlijk welzijn van de deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 25 jaar
  • Zorg voor diabetes type 1

Uitsluitingscriteria:

  • Psychisch of medisch niet in staat om het MSC-programma te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke trainingsgroep
8 weken training Mindful Zelfcompassie.
Gedragsmatig: Mindful Zelfcompassie (MSC)
Het MSC-programma is ontwikkeld door Christopher K. Germer, PhD en Kristin Neff, PhD.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Ongeveer 12 weken geen interventie. Na deze wachttijd volgen de deelnemers 8 weken training Mindful Zelfcompassie.
Gedragsmatig: Mindful Zelfcompassie (MSC)
Het MSC-programma is ontwikkeld door Christopher K. Germer, PhD en Kristin Neff, PhD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van HbA1C-testresultaten. Het gewenste resultaat is een statistisch significante afname van de gemiddelde glucoseconcentratie, wat wijst op een betere diabetesbeheersing.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores en subschaalscores op de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), die variëren van 0 tot 7 wanneer itemscores worden gemiddeld. De items beoordelen algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename van het zelfmanagement van diabetes.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores en subschaalscores op de zelfcompassieschaal (Neff, 2003), die variëren van 1 tot 5 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename van zelfcompassie.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores en subschaalscores op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), die variëren van 1 tot 5 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename van mindfulness.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in angst voor mededogen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores en subschaalscores op de Fears of Compassion Scales (Gilbert et al., 2011), die variëren van 0 tot 4 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante afname van de angst voor mededogen.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores op de Positive Affective Well-Being-schaal (Hess et al., 2005; scorebereik: 1 tot 7) en scores op de positive affect-subschaal van de Positive en Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; scorebereik: 1 tot 5). Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename van positief affect.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van scores op de subschaal negatief affect van het Positive and Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), die variëren van 1 tot 5 wanneer de itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante afname van negatief affect.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores op de waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983), die variëren van 1 tot 5 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante afname van ervaren stress.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in levensbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores op de Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), die variëren van 1 tot 5 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename in betrokkenheid bij het leven.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in gezondheidslocus van controle
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van subschaalscores (intern, toeval, machtige anderen) op de Multidimensional Health Locus of Control Scale (Wallston et al., 1978), die variëren van 1 tot 6 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante toename van de interne gezondheidslocus of control.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Verandering in eetstoornissymptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van totaalscores en subschaalscores op de Eating Disorders Examination Questionnaire (Fairburn & Beglin, 1994), die variëren van 0 tot 6 wanneer itemscores worden gemiddeld. Het gewenste resultaat is een statistisch significante afname van de symptomen van eetstoornissen.
Basislijn, 8 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Lawson Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H2017:293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen