Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten självmedkänsla för att hjälpa nya vuxna med diabetes övergång till vuxen ålder

24 juni 2019 uppdaterad av: Michael McIntyre, University of Manitoba

Tillväxt och egenvård: Användningen av Mindfulness-baserade interventioner för att hjälpa nya vuxna med diabetes övergång till vuxen ålder

Övergången från pediatrisk till vuxenvård är särskilt svår för individer med typ 1-diabetes. Det antas att en mindfulness-baserad intervention för individer som gör denna övergång kommer att bidra till personligt psykologiskt välbefinnande, överlägset deltagande i hälso- och sjukvården och mer strikt kontrollerade blodsockernivåer. Unga vuxna med typ I-diabetes kommer att genomföra ett åtta veckor långt träningsprogram i Mindful Self-Compassion. Interventionens effektivitet kommer att bedömas med både självrapportering och fysiologiska åtgärder. Bedömningar kommer att ske i början av utbildningsprogrammet, slutet av programmet och tre månader efter programmet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att utvärdera konsekvenserna av en åtta veckor lång intervention med Mindful Self-Compassion (MSC) på det psykologiska och fysiska välbefinnandet hos 18 till 25-åriga individer med typ 1-diabetes som befinner sig i en ålder av etablerad risk. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en omedelbar interventionsgrupp eller väntelista kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att testas före och efter interventionen på ett batteri av självrapporteringsåtgärder utformade för att bedöma olika aspekter av egenvård och psykologisk funktion. Blodprover kommer också att tas före och efter interventionen för att bestämma HbA1C-nivåer. Deltagarna kommer också att få en uppföljningsbedömning tre månader efter interventionen för att bedöma effekternas varaktighet. Vi förväntar oss att MSC-utbildning inducerar positiv förändring i deltagarnas diabeteshantering och personliga välbefinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonnummer: 1-204-235-3206
  • E-post: mmcintyre@sbrc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 25 år
  • Få vård för typ 1-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Psykologiskt eller medicinskt oförmögen att slutföra MSC-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar utbildningsgrupp
8 veckors träning i Mindful Self-Compassion.
Beteende: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet har utvecklats av Christopher K. Germer, PhD och Kristin Neff, PhD.
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Ingen intervention under cirka 12 veckor. Efter denna vänteperiod kommer deltagarna att genomföra 8 veckors träning i Mindful Self-Compassion.
Beteende: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet har utvecklats av Christopher K. Germer, PhD och Kristin Neff, PhD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd av HbA1C-testresultat. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant minskning av den genomsnittliga glukoskoncentrationen, vilket indikerar bättre behandling av diabetes.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i diabetessjälvhantering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd av totalpoäng och subskalepoäng i sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), som sträcker sig från 0 till 7 när ett medelvärde beräknas. Föremålen bedömer allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av självhanteringen av diabetes.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedöms av totalpoäng och subskalepoäng på Self-Compassion-skalan (Neff, 2003), som sträcker sig från 1 till 5 när ett medelvärde beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av självmedkänsla.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd av totalpoäng och subskalepoäng på Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), som sträcker sig från 1 till 5 när ett medelvärde beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av mindfulness.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i rädslan för medkänsla
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedöms genom totalpoäng och subskalepoäng på Fears of Compassion-skalorna (Gilbert et al., 2011), som sträcker sig från 0 till 4 när ett medelvärde beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant minskning av rädslan för medkänsla.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd genom totalpoäng på skalan Positivt Affective Well-Being (Hess et al., 2005; poängintervall: 1 till 7) och poäng på subskalan för positiv påverkan i Positiva och Negative Affect Schema (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; poängintervall: 1 till 5). Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av positiv påverkan.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedöms genom poäng på underskalan för negativ påverkan i schemat för positiva och negativa effekter (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), som sträcker sig från 1 till 5 när ett medelvärde beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant minskning av negativ påverkan.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedöms genom totalpoäng på Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983), som sträcker sig från 1 till 5 när objektpoängen beräknas i medeltal. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant minskning av upplevd stress.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i livsengagemang
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedöms genom totalpoäng på Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), som sträcker sig från 1 till 5 när objektpoängen beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av livsengagemang.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i Health Locus of Control
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd av subskalapoäng (interna, slumpmässiga, kraftfulla andra) på Multidimensional Health Locus of Control-skalan (Wallston et al., 1978), som sträcker sig från 1 till 6 när medelvärden beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant ökning av den interna hälsokontrollen.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Förändring i ätstörningssymptomatologi
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3 månader
Bedömd av totalpoäng och subskalepoäng på Eating Disorders Examination Questionnaire (Fairburn & Beglin, 1994), som sträcker sig från 0 till 6 när ett medelvärde beräknas. Det önskade resultatet är en statistiskt signifikant minskning av ätstörningssymptomatologin.
Baslinje, 8 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manitoba

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Lawson Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H2017:293

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar