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Autocompaixão consciente para ajudar adultos emergentes com diabetes na transição para a idade adulta

24 de junho de 2019 atualizado por: Michael McIntyre, University of Manitoba

Crescimento e autocuidado: o uso de intervenções baseadas em atenção plena para ajudar adultos emergentes com diabetes na transição para a idade adulta

A transição de cuidados pediátricos para adultos é particularmente difícil para indivíduos com diabetes tipo 1. Supõe-se que uma intervenção baseada em mindfulness para indivíduos que fazem essa transição contribuirá para o bem-estar psicológico pessoal, participação superior nos cuidados de saúde e níveis de açúcar no sangue mais rigorosamente controlados. Jovens adultos com diabetes tipo I completarão um programa de treinamento de oito semanas em autocompaixão consciente. A eficácia da intervenção será avaliada com auto-relato e medidas fisiológicas. As avaliações ocorrerão no início do programa de treinamento, no final do programa e três meses após o programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa avaliará as consequências de uma intervenção Mindful Self-Compassion (MSC) de oito semanas no bem-estar psicológico e físico de indivíduos de 18 a 25 anos com diabetes tipo 1 que estão em uma idade de risco estabelecido. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção imediata ou grupo de controle de lista de espera. Todos os participantes serão testados antes e depois da intervenção em uma bateria de medidas de autorrelato destinadas a avaliar vários aspectos do autocuidado e funcionamento psicológico. Amostras de sangue também serão coletadas antes e depois da intervenção para determinar os níveis de HbA1C. Os participantes também receberão uma avaliação de acompanhamento três meses após a intervenção para avaliar a durabilidade dos efeitos. Esperamos que o treinamento do MSC induza mudanças positivas no controle do diabetes e no bem-estar pessoal dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Número de telefone: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contato:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Número de telefone: 1-204-235-3206
          • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 25 anos
  • Obter cuidados para diabetes tipo 1

Critério de exclusão:

  • Psicologicamente ou clinicamente incapaz de concluir o programa MSC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento imediato
8 semanas de treinamento em Autocompaixão Consciente.
Comportamental: Autocompaixão Consciente (MSC)
O programa MSC foi desenvolvido por Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Nenhuma intervenção por aproximadamente 12 semanas. Após esse período de espera, os participantes completarão 8 semanas de treinamento em Autocompaixão Consciente.
Comportamental: Autocompaixão Consciente (MSC)
O programa MSC foi desenvolvido por Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração média de glicose plasmática
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado pelos resultados do teste de HbA1C. O resultado desejado é uma diminuição estatisticamente significativa na concentração média de glicose, indicando maior controle do diabetes.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança na autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais e pontuações de subescala no Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (Toobert, Hampson e Glasgow, 2000), que variam de 0 a 7 quando as pontuações dos itens são calculadas. Os itens avaliam dieta geral, dieta específica, exercícios, testes de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo. O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo no autogerenciamento do diabetes.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais e pontuações de subescala na Escala de Autocompaixão (Neff, 2003), que variam de 1 a 5 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo na autocompaixão.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais e pontuações de subescala no Questionário Five Facet Mindfulness (Baer et al., 2006), que varia de 1 a 5 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo na atenção plena.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança nos medos da compaixão
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais e pontuações de subescala nas Escalas de Medos da Compaixão (Gilbert et al., 2011), que variam de 0 a 4 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é uma diminuição estatisticamente significativa nos medos de compaixão.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais na escala de Bem-Estar Afetivo Positivo (Hess et al., 2005; intervalo de pontuação: 1 a 7) e pontuações na subescala de afeto positivo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; intervalo de pontuação: 1 a 5). O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo no afeto positivo.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança no efeito negativo
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações na subescala de afeto negativo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (Watson, Clark e Tellegen, 1988), que variam de 1 a 5 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é uma diminuição estatisticamente significativa no afeto negativo.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais na Escala de Estresse Percebido (Cohen et al., 1983), que varia de 1 a 5 quando é calculada a média das pontuações dos itens. O resultado desejado é uma diminuição estatisticamente significativa no estresse percebido.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança no Compromisso de Vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais no Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), que variam de 1 a 5 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo no engajamento com a vida.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança no Locus de Controle da Saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações de subescala (interno, acaso, outros poderosos) na Escala Multidimensional do Locus de Controle da Saúde (Wallston et al., 1978), que varia de 1 a 6 quando é calculada a média das pontuações dos itens. O resultado desejado é um aumento estatisticamente significativo no locus de controle da integridade interna.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Mudança na sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
Avaliado por pontuações totais e pontuações de subescala no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (Fairburn & Beglin, 1994), que variam de 0 a 6 quando as pontuações dos itens são calculadas. O resultado desejado é uma diminuição estatisticamente significativa na sintomatologia do transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Lawson Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2017:293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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