Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne współczucie dla siebie, aby pomóc wschodzącym dorosłym chorym na cukrzycę w przejściu do dorosłości

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Michael McIntyre, University of Manitoba

Rozwój i samoopieka: wykorzystanie interwencji opartych na uważności, aby pomóc wschodzącym dorosłym chorym na cukrzycę w przejściu do dorosłości

Przejście od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi jest szczególnie trudne dla osób z cukrzycą typu 1. Postawiono hipotezę, że interwencja oparta na uważności u osób dokonujących tego przejścia przyczyni się do osobistego dobrego samopoczucia psychicznego, większego udziału w opiece zdrowotnej i ściślej kontrolowanego poziomu cukru we krwi. Młodzi dorośli z cukrzycą typu I ukończą ośmiotygodniowy program szkoleniowy w zakresie uważnego współczucia dla samego siebie. Skuteczność interwencji zostanie oceniona zarówno za pomocą samoopisu, jak i pomiarów fizjologicznych. Oceny będą przeprowadzane na początku programu szkoleniowego, na końcu programu i trzy miesiące po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni konsekwencje ośmiotygodniowej interwencji uważnego samowspółczucia (MSC) na psychiczne i fizyczne samopoczucie osób w wieku od 18 do 25 lat z cukrzycą typu 1, które są w wieku o ustalonym ryzyku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani przed i po interwencji na baterii środków samoopisowych zaprojektowanych w celu oceny różnych aspektów samoopieki i funkcjonowania psychologicznego. Próbki krwi zostaną również pobrane przed i po interwencji w celu określenia poziomu HbA1C. Uczestnicy otrzymają również ocenę uzupełniającą trzy miesiące po interwencji, aby ocenić trwałość efektów. Oczekujemy, że szkolenie MSC wywoła pozytywne zmiany w leczeniu cukrzycy i samopoczuciu uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Numer telefonu: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 25 lat
  • Uzyskaj opiekę nad cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Psychologicznie lub medycznie niezdolny do ukończenia programu MSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa szkoleniowa
8 tygodni treningu Uważnego Samowspółczucia.
Behawioralne: Uważne współczucie dla samego siebie (MSC)
Program MSC został opracowany przez dr Christophera K. Germera i dr Kristin Neff.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak interwencji przez około 12 tygodni. Po tym okresie oczekiwania uczestnicy ukończą 8-tygodniowy trening uważnego samowspółczucia.
Behawioralne: Uważne współczucie dla samego siebie (MSC)
Program MSC został opracowany przez dr Christophera K. Germera i dr Kristin Neff.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników testu HbA1C. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny spadek średniego stężenia glukozy, wskazujący na lepsze zarządzanie cukrzycą.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników całkowitych i wyników podskal w Podsumowaniu działań samoopieki w cukrzycy (Toobert, Hampson i Glasgow, 2000), które mieszczą się w zakresie od 0 do 7, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pozycje oceniają ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost samokontroli cukrzycy.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników całkowitych i wyników podskal w skali samowspółczucia (Neff, 2003), które wahają się od 1 do 5, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost samowspółczucia.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników całkowitych i wyników podskal w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (Baer i in., 2006), które wahają się od 1 do 5, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost uważności.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana lęków przed współczuciem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników całkowitych i wyników podskal na Skalach Lęku przed Współczuciem (Gilbert i in., 2011), które wahają się od 0 do 4, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny spadek lęku przed współczuciem.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie łącznych wyników w skali pozytywnego samopoczucia afektywnego (Hess i in., 2005; zakres wyników: od 1 do 7) oraz wyników w podskali pozytywnego afektu Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (Watson, Clark i Tellegen, 1988 ; zakres punktacji: od 1 do 5). Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost pozytywnego afektu.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników na podskali negatywnego afektu Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (Watson, Clark i Tellegen, 1988), które wahają się od 1 do 5, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny spadek negatywnego afektu.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie całkowitych wyników w Skali Postrzeganego Stresu (Cohen i in., 1983), które mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego stresu.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w zaangażowaniu w życie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie łącznych wyników w teście zaangażowania w życie (Scheier i in., 2006), które wahają się od 1 do 5, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost zaangażowania w życie.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana umiejscowienia kontroli zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników podskal (wewnętrzne, przypadkowe, silne inne) na Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (Wallston i in., 1978), które wahają się od 1 do 6, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotny wzrost umiejscowienia kontroli zdrowia wewnętrznego.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w symptomatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Oceniane na podstawie wyników całkowitych i wyników podskal w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (Fairburn i Beglin, 1994), które wahają się od 0 do 6, gdy wyniki pozycji są uśrednione. Pożądanym rezultatem jest statystycznie istotne zmniejszenie symptomatologii zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Lawson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2017:293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Uważne współczucie dla samego siebie (MSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami