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L'auto-compassion consciente pour aider les adultes émergents atteints de diabète à passer à l'âge adulte

24 juin 2019 mis à jour par: Michael McIntyre, University of Manitoba

Croissance et soins personnels : l'utilisation d'interventions basées sur la pleine conscience pour aider les adultes émergents atteints de diabète à passer à l'âge adulte

La transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes est particulièrement difficile pour les personnes atteintes de diabète de type 1. On suppose qu'une intervention basée sur la pleine conscience pour les personnes effectuant cette transition contribuera au bien-être psychologique personnel, à une meilleure participation aux soins de santé et à un contrôle plus strict de la glycémie. Les jeunes adultes atteints de diabète de type I suivront un programme de formation de huit semaines sur l'auto-compassion consciente. L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'auto-évaluations et de mesures physiologiques. Les évaluations auront lieu au début du programme de formation, à la fin du programme et trois mois après le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche évaluera les conséquences d'une intervention Mindful Self-Compassion (MSC) de huit semaines sur le bien-être psychologique et physique des personnes de 18 à 25 ans atteintes de diabète de type 1 qui sont à un âge de risque établi. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention immédiate ou à un groupe témoin sur liste d'attente. Tous les participants seront testés avant et après l'intervention sur une batterie de mesures d'auto-évaluation conçues pour évaluer divers aspects des soins personnels et du fonctionnement psychologique. Des échantillons de sang seront également prélevés avant et après l'intervention pour déterminer les taux d'HbA1C. Les participants recevront également une évaluation de suivi trois mois après l'intervention pour évaluer la durabilité des effets. Nous nous attendons à ce que la formation MSC induise un changement positif dans la gestion du diabète et le bien-être personnel des participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contact:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 1-204-235-3206
          • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 25 ans
  • Obtenir des soins pour le diabète de type 1

Critère d'exclusion:

  • Psychologiquement ou médicalement incapable de terminer le programme MSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de formation immédiate
8 semaines de formation en Mindful Self-Compassion.
Comportemental: Auto-compassion consciente (MSC)
Le programme MSC a été développé par Christopher K. Germer, PhD et Kristin Neff, PhD.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention pendant environ 12 semaines. Après cette période d'attente, les participants suivront 8 semaines de formation en Mindful Self-Compassion.
Comportemental: Auto-compassion consciente (MSC)
Le programme MSC a été développé par Christopher K. Germer, PhD et Kristin Neff, PhD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique moyenne de glucose
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les résultats du test HbA1C. Le résultat souhaité est une diminution statistiquement significative de la concentration moyenne de glucose, indiquant une meilleure gestion du diabète.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux et les scores des sous-échelles sur le résumé des activités d'auto-soins du diabète (Toobert, Hampson et Glasgow, 2000), qui vont de 0 à 7 lorsque les scores des éléments sont moyennés. Les éléments évaluent l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, l'exercice, les tests de glycémie, les soins des pieds et le tabagisme. Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative de l'autogestion du diabète.
Baseline, 8 semaines et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'auto-compassion
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux et les scores des sous-échelles sur l'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003), qui vont de 1 à 5 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative de la compassion pour soi.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement de pleine conscience
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux et les scores des sous-échelles du Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), qui vont de 1 à 5 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative de la pleine conscience.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement dans les peurs de la compassion
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux et les scores des sous-échelles sur les échelles des peurs de la compassion (Gilbert et al., 2011), qui vont de 0 à 4 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une diminution statistiquement significative des peurs de la compassion.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement d'affect positif
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux sur l'échelle de bien-être affectif positif (Hess et al., 2005 ; plage de scores : 1 à 7) et les scores sur la sous-échelle d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (Watson, Clark et Tellegen, 1988 ; plage de notes : 1 à 5). Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative de l'affect positif.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement d'affect négatif
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores sur la sous-échelle d'affect négatif du programme d'affect positif et négatif (Watson, Clark et Tellegen, 1988), qui vont de 1 à 5 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une diminution statistiquement significative de l'affect négatif.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement du stress perçu
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux sur l'échelle de stress perçu (Cohen et al., 1983), qui vont de 1 à 5 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une diminution statistiquement significative du stress perçu.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement dans l'engagement de la vie
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux au Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), qui vont de 1 à 5 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative de l'engagement dans la vie.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Changement dans le locus de contrôle de la santé
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores des sous-échelles (internes, aléatoires, autres puissants) sur l'échelle du locus de contrôle de la santé multidimensionnelle (Wallston et al., 1978), qui vont de 1 à 6 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une augmentation statistiquement significative du locus de contrôle de la santé interne.
Baseline, 8 semaines et 3 mois
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
Évalué par les scores totaux et les scores des sous-échelles du Eating Disorders Examination Questionnaire (Fairburn & Beglin, 1994), qui vont de 0 à 6 lorsque les scores des items sont moyennés. Le résultat souhaité est une diminution statistiquement significative de la symptomatologie des troubles de l'alimentation.
Baseline, 8 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Lawson Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H2017:293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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