Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksom selvmedfølelse til at hjælpe nye voksne med diabetes overgang til voksenlivet

24. juni 2019 opdateret af: Michael McIntyre, University of Manitoba

Vækst og egenomsorg: Brugen af ​​mindfulness-baserede interventioner til at hjælpe nye voksne med diabetes overgang til voksenlivet

Overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje er særlig vanskelig for personer med type 1-diabetes. Det er en hypotese, at en mindfulness-baseret intervention for personer, der foretager denne overgang, vil bidrage til personligt psykologisk velvære, overlegen deltagelse i sundhedsvæsenet og mere stramt kontrollerede blodsukkerniveauer. Unge voksne med type I-diabetes vil gennemføre et otte ugers træningsprogram i Mindful Self-Compassion. Interventionens effektivitet vil blive vurderet med både selvrapportering og fysiologiske målinger. Evalueringer finder sted ved starten af ​​træningsprogrammet, slutningen af ​​programmet og tre måneder efter programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil evaluere konsekvenserne af en otte ugers Mindful Self-Compassion (MSC) intervention på det psykologiske og fysiske velvære hos 18 til 25-årige individer med type 1-diabetes, som er i en alder af etableret risiko. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en øjeblikkelig interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere vil blive testet før og efter interventionen på et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger designet til at vurdere forskellige aspekter af egenomsorg og psykologisk funktion. Der vil også blive taget blodprøver før og efter interventionen for at bestemme HbA1C-niveauer. Deltagerne vil også modtage en opfølgende vurdering tre måneder efter interventionen for at vurdere holdbarheden af ​​effekterne. Vi forventer, at MSC-træning inducerer positive ændringer i deltagernes diabeteshåndtering og personlige velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonnummer: 1-204-235-3206
  • E-mail: mmcintyre@sbrc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 25 år
  • Få behandling for type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller medicinsk ude af stand til at gennemføre MSC-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig træningsgruppe
8 ugers træning i Mindful Self-Compassion.
Adfærdsmæssigt: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet er udviklet af Christopher K. Germer, PhD og Kristin Neff, PhD.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Ingen intervention i cirka 12 uger. Efter denne venteperiode vil deltagerne gennemføre 8 ugers træning i Mindful Self-Compassion.
Adfærdsmæssigt: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet er udviklet af Christopher K. Germer, PhD og Kristin Neff, PhD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved HbA1C testresultater. Det ønskede resultat er et statistisk signifikant fald i den gennemsnitlige glukosekoncentration, hvilket indikerer større diabetesbehandling.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i diabetes selvledelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ud fra totalscore og subskala-scores på Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), som spænder fra 0 til 7, når der beregnes et gennemsnit af emnescore. Punkterne vurderer generel kost, specifik kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i selvstyring af diabetes.
Baseline, 8 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved totalscore og subskala-scorer på Self-Compassion-skalaen (Neff, 2003), som går fra 1 til 5, når der beregnes et gennemsnit af emnescore. Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i selvmedfølelse.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved totalscore og subskala-scorer på Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), som spænder fra 1 til 5, når der beregnes et gennemsnit af emnescores. Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i mindfulness.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i frygt for medfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ud fra totalscore og subskala-scores på Fears of Compassion-skalaerne (Gilbert et al., 2011), som spænder fra 0 til 4, når der beregnes et gennemsnit af emnescores. Det ønskede resultat er et statistisk signifikant fald i frygten for medfølelse.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved samlede score på Positive Affective Well-Being-skalaen (Hess et al., 2005; scoreinterval: 1 til 7) og scores på positiv affekt-underskalaen af ​​Positive og Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; scoreområde: 1 til 5). Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i positiv affekt.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved score på negativ affekt-underskalaen i Positive og Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), som spænder fra 1 til 5, når der beregnes et gennemsnit af elementscores. Det ønskede resultat er et statistisk signifikant fald i negativ påvirkning.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved totalscore på Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983), som går fra 1 til 5, når der beregnes et gennemsnit af itemscores. Det ønskede resultat er et statistisk signifikant fald i oplevet stress.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i livsengagement
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved samlede score på Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), som varierer fra 1 til 5, når der beregnes et gennemsnit af emnescores. Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i livsengagement.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i Health Locus of Control
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet af subskala-scores (interne, tilfældigheder, magtfulde andre) på Multidimensional Health Locus of Control-skalaen (Wallston et al., 1978), som spænder fra 1 til 6, når der beregnes et gennemsnit. Det ønskede resultat er en statistisk signifikant stigning i intern sundhedskontrol.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Vurderet ved totalscore og subskala-score på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (Fairburn & Beglin, 1994), som varierer fra 0 til 6, når der beregnes et gennemsnit af emnescore. Det ønskede resultat er et statistisk signifikant fald i spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Baseline, 8 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Lawson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2017:293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Mindful Self-Compassion (MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger