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Autocompasión consciente para ayudar a los adultos emergentes con diabetes en la transición a la edad adulta

24 de junio de 2019 actualizado por: Michael McIntyre, University of Manitoba

Crecimiento y autocuidado: el uso de intervenciones basadas en la atención plena para ayudar a los adultos emergentes con diabetes en la transición a la edad adulta

La transición de la atención pediátrica a la de adultos es particularmente difícil para las personas con diabetes tipo 1. Se plantea la hipótesis de que una intervención basada en la atención plena para las personas que realizan esta transición contribuirá al bienestar psicológico personal, una participación superior en la atención médica y niveles de azúcar en sangre más estrictamente controlados. Los adultos jóvenes con diabetes tipo I completarán un programa de capacitación de ocho semanas en Autocompasión consciente. La efectividad de la intervención se evaluará tanto con autoinforme como con medidas fisiológicas. Las evaluaciones se realizarán al comienzo del programa de capacitación, al final del programa y tres meses después del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación evaluará las consecuencias de una intervención de autocompasión consciente (MSC) de ocho semanas en el bienestar psicológico y físico de personas de 18 a 25 años con diabetes tipo 1 que se encuentran en una edad de riesgo establecido. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención inmediata o a un grupo de control en lista de espera. Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención en una batería de medidas de autoinforme diseñadas para evaluar varios aspectos del autocuidado y el funcionamiento psicológico. También se tomarán muestras de sangre antes y después de la intervención para determinar los niveles de HbA1C. Los participantes también recibirán una evaluación de seguimiento tres meses después de la intervención para evaluar la durabilidad de los efectos. Esperamos que la formación de MSC induzca un cambio positivo en el control de la diabetes y el bienestar personal de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Número de teléfono: 1-204-235-3206
  • Correo electrónico: mmcintyre@sbrc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contacto:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Número de teléfono: 1-204-235-3206
          • Correo electrónico: mmcintyre@sbrc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 25 años
  • Obtener atención para la diabetes tipo 1

Criterio de exclusión:

  • Psicológica o médicamente incapaz de completar el programa MSC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Formación Inmediata
8 semanas de entrenamiento en Autocompasión Consciente.
Conductual: Autocompasión consciente (MSC)
El programa MSC fue desarrollado por Christopher K. Germer, PhD y Kristin Neff, PhD.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Sin intervención durante aproximadamente 12 semanas. Después de este período de espera, los participantes completarán 8 semanas de capacitación en Autocompasión consciente.
Conductual: Autocompasión consciente (MSC)
El programa MSC fue desarrollado por Christopher K. Germer, PhD y Kristin Neff, PhD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración promedio de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por los resultados de la prueba de HbA1C. El resultado deseado es una disminución estadísticamente significativa en la concentración promedio de glucosa, lo que indica un mayor control de la diabetes.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales y puntajes de subescala en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (Toobert, Hampson y Glasgow, 2000), que van de 0 a 7 cuando se promedian los puntajes de los ítems. Los ítems evalúan dieta general, dieta específica, ejercicio, glucemia, cuidado de los pies y tabaquismo. El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en el autocontrol de la diabetes.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales y puntajes de subescala en la Escala de autocompasión (Neff, 2003), que van de 1 a 5 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en la autocompasión.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales y puntajes de subescala en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (Baer et al., 2006), que van de 1 a 5 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en la atención plena.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en los miedos a la compasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales y puntajes de subescala en las Escalas de Miedo a la Compasión (Gilbert et al., 2011), que van de 0 a 4 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es una disminución estadísticamente significativa de los temores a la compasión.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales en la escala de Bienestar Afectivo Positivo (Hess et al., 2005; rango de puntaje: 1 a 7) y puntajes en la subescala de afecto positivo del Programa de Afecto Positivo y Negativo (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; rango de puntuación: 1 a 5). El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en el afecto positivo.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes en la subescala de afecto negativo del Programa de afecto positivo y negativo (Watson, Clark y Tellegen, 1988), que van de 1 a 5 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es una disminución estadísticamente significativa del afecto negativo.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales en la Escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983), que van de 1 a 5 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es una disminución estadísticamente significativa del estrés percibido.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el Compromiso de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales en la Prueba de Compromiso con la Vida (Scheier et al., 2006), que van de 1 a 5 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en el compromiso con la vida.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en el lugar de control de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes de subescala (interno, casual, otros poderosos) en la Escala de control de salud multidimensional (Wallston et al., 1978), que van de 1 a 6 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es un aumento estadísticamente significativo en el lugar de control de la salud interna.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
Evaluado por puntajes totales y puntajes de subescala en el Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (Fairburn & Beglin, 1994), que van de 0 a 6 cuando se promedian los puntajes de los ítems. El resultado deseado es una disminución estadísticamente significativa en la sintomatología del trastorno alimentario.
Línea de base, 8 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Lawson Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H2017:293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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