Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанное сострадание к себе, чтобы помочь молодым людям с диабетом перейти во взрослую жизнь

24 июня 2019 г. обновлено: Michael McIntyre, University of Manitoba

Рост и забота о себе: использование вмешательств, основанных на осознанности, для помощи молодым взрослым с диабетом в переходе к взрослой жизни

Переход от педиатрической ко взрослой помощи особенно сложен для людей с диабетом 1 типа. Предполагается, что вмешательство, основанное на осознанности, для людей, совершающих этот переход, будет способствовать личному психологическому благополучию, лучшему участию в медицинском обслуживании и более строгому контролю уровня сахара в крови. Молодые люди с диабетом I типа пройдут восьминедельную программу обучения осознанному состраданию к себе. Эффективность вмешательства будет оцениваться как с помощью самоотчета, так и с помощью физиологических показателей. Оценки будут проводиться в начале программы обучения, в конце программы и через три месяца после окончания программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться последствия восьминедельного вмешательства Mindful Self-Compassion (MSC) для психологического и физического благополучия людей в возрасте от 18 до 25 лет с диабетом 1 типа, которые находятся в возрасте установленного риска. Участники будут случайным образом распределены либо в группу немедленного вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Все участники будут протестированы до и после вмешательства по набору мер самоотчета, предназначенных для оценки различных аспектов самообслуживания и психологического функционирования. Образцы крови также будут взяты до и после вмешательства для определения уровня HbA1C. Участники также получат последующую оценку через три месяца после вмешательства, чтобы оценить устойчивость эффектов. Мы ожидаем, что обучение MSC вызовет положительные изменения в управлении диабетом и личном благополучии участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Номер телефона: 1-204-235-3206
  • Электронная почта: mmcintyre@sbrc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Контакт:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Номер телефона: 1-204-235-3206
          • Электронная почта: mmcintyre@sbrc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 25 лет
  • Получите помощь при диабете 1 типа

Критерий исключения:

  • Психологически или по медицинским показаниям не может пройти программу MSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа немедленного обучения
8 недель обучения осознанному состраданию к себе.
Поведенческий: Внимательное самосострадание (MSC)
Программа MSC была разработана Кристофером К. Гермером, доктором философии, и Кристин Нефф, доктором философии.
Другой: Группа управления списком ожидания
Без вмешательства в течение приблизительно 12 недель. После этого периода ожидания участники завершат 8-недельный курс осознанного самосострадания.
Поведенческий: Внимательное самосострадание (MSC)
Программа MSC была разработана Кристофером К. Гермером, доктором философии, и Кристин Нефф, доктором философии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по результатам теста на HbA1C. Желаемым результатом является статистически значимое снижение средней концентрации глюкозы, что указывает на лучшее лечение диабета.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение самоконтроля диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в Кратком обзоре мероприятий по самопомощи при диабете (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), которые варьируются от 0 до 7 при усреднении баллов по пунктам. Пункты оценивают общую диету, конкретную диету, физические упражнения, тестирование уровня глюкозы в крови, уход за ногами и курение. Желаемым результатом является статистически значимое увеличение самоконтроля диабета.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам по шкале самосострадания (Neff, 2003), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам. Желаемый результат — статистически значимое увеличение сострадания к себе.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в опроснике пяти аспектов внимательности (Baer et al., 2006), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам. Желаемый результат — статистически значимое увеличение внимательности.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение страхов сострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам шкалы «Страхи сострадания» (Gilbert et al., 2011), которые варьируются от 0 до 4 при усреднении баллов по пунктам. Желаемый результат — статистически значимое снижение страха перед состраданием.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по сумме баллов по шкале положительного аффективного благополучия (Hess et al., 2005; диапазон баллов: от 1 до 7) и по подшкале положительного аффекта шкалы позитивного и негативного аффекта (Watson, Clark, & Tellegen, 1988). ; диапазон баллов: от 1 до 5). Желаемым результатом является статистически значимое увеличение положительного эффекта.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается баллами по подшкале отрицательного аффекта Шкалы позитивного и негативного аффекта (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам. Желаемым результатом является статистически значимое снижение негативного аффекта.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по сумме баллов по шкале воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983), которая варьируется от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам. Желаемым результатом является статистически значимое снижение воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение жизненной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по сумме баллов в тесте вовлеченности в жизнь (Scheier et al., 2006), которые варьируются от 1 до 5 при усреднении баллов по пунктам. Желаемый результат — статистически значимое увеличение вовлеченности в жизнь.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменение локуса контроля здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по подшкалам (внутренние, случайные, влиятельные другие) по многомерной шкале локуса контроля здоровья (Wallston et al., 1978), которые варьируются от 1 до 6 при усреднении баллов по пунктам. Желаемым результатом является статистически значимое увеличение локуса контроля внутреннего здоровья.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Изменения в симптоматике расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
Оценивается по общим баллам и баллам по подшкалам в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения (Fairburn & Beglin, 1994), которые варьируются от 0 до 6 при усреднении баллов по пунктам. Желаемым результатом является статистически значимое снижение симптоматики расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Lawson Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H2017:293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками