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Achtsames Selbstmitgefühl zur Unterstützung aufstrebender Erwachsener mit Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter

24. Juni 2019 aktualisiert von: Michael McIntyre, University of Manitoba

Wachstum und Selbstfürsorge: Der Einsatz achtsamkeitsbasierter Interventionen zur Unterstützung aufstrebender Erwachsener mit Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter

Der Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung ist für Personen mit Typ-1-Diabetes besonders schwierig. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine auf Achtsamkeit basierende Intervention für Personen, die diesen Übergang vollziehen, zu persönlichem psychischem Wohlbefinden, besserer Teilnahme an der Gesundheitsversorgung und strenger kontrollierten Blutzuckerspiegeln beitragen wird. Junge Erwachsene mit Typ-I-Diabetes absolvieren ein achtwöchiges Trainingsprogramm in achtsamem Selbstmitgefühl. Die Wirksamkeit der Intervention wird sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand physiologischer Maßnahmen bewertet. Die Bewertungen finden zu Beginn des Schulungsprogramms, am Ende des Programms und drei Monate nach dem Programm statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird die Folgen einer achtwöchigen Intervention mit achtwöchigem Selbstmitgefühl (Mindful Self-Compassion, MSC) auf das psychische und körperliche Wohlbefinden von 18- bis 25-jährigen Personen mit Typ-1-Diabetes in einem Alter mit nachgewiesenem Risiko bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sofortinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen getestet, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte der Selbstversorgung und der psychologischen Funktionsfähigkeit zu bewerten. Außerdem werden vor und nach dem Eingriff Blutproben zur Bestimmung des HbA1C-Wertes entnommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem drei Monate nach der Intervention eine Nachuntersuchung, um die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen zu beurteilen. Wir erwarten, dass die MSC-Schulung positive Veränderungen im Diabetes-Management und im persönlichen Wohlbefinden der Teilnehmer bewirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonnummer: 1-204-235-3206
  • E-Mail: mmcintyre@sbrc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 25 Jahren
  • Holen Sie sich Pflege für Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Psychisch oder medizinisch nicht in der Lage, das MSC-Programm abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Trainingsgruppe
8 Wochen Training in Achtsamem Selbstmitgefühl.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC)
Das MSC-Programm wurde von Christopher K. Germer, PhD und Kristin Neff, PhD entwickelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Keine Intervention für etwa 12 Wochen. Nach dieser Wartezeit absolvieren die Teilnehmer eine 8-wöchige Ausbildung in Mindful Self-Compassion.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC)
Das MSC-Programm wurde von Christopher K. Germer, PhD und Kristin Neff, PhD entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch HbA1C-Testergebnisse. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme der durchschnittlichen Glukosekonzentration, was auf ein besseres Diabetesmanagement hinweist.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbsthilfe bei Diabetes (Toobert, Hampson & Glasgow, 2000), die von 0 bis 7 reichen, wenn die Punktzahlen gemittelt werden. Die Items bewerten allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Rauchen. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Diabetes-Selbstmanagements.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf der Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Selbstmitgefühls.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung der Achtsamkeit.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Angst vor Mitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf den Skalen „Fears of Compassion“ (Gilbert et al., 2011), die von 0 bis 4 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Verringerung der Mitgefühlsängste.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen auf der Skala für positives affektives Wohlbefinden (Hess et al., 2005; Punktzahlbereich: 1 bis 7) und Punktzahlen auf der Unterskala für positive Affekte des Plans für positive und negative Affekte (Watson, Clark, & Tellegen, 1988). ; Wertebereich: 1 bis 5). Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des positiven Affekts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Werte auf der Subskala für negative Affekte des Positive and Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), die von 1 bis 5 reichen, wenn die Punktwerte gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme des negativen Affekts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen et al., 1983), die bei gemittelten Punktwerten von 1 bis 5 reicht. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme des wahrgenommenen Stresses.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung im Lebensengagement
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch die Gesamtpunktzahl im Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), die von 1 bis 5 reicht, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Steigerung des Lebensengagements.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Änderung des Kontrollortes für Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Subskalenwerte (intern, zufällig, starke andere) auf der Multidimensional Health Locus of Control Scale (Wallston et al., 1978), die von 1 bis 6 reichen, wenn die Itemwerte gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Erhöhung des internen Gesundheitskontrollorts.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Bewertet durch Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen auf dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (Fairburn & Beglin, 1994), die von 0 bis 6 reichen, wenn die Itempunktzahlen gemittelt werden. Das gewünschte Ergebnis ist eine statistisch signifikante Abnahme der Symptome von Essstörungen.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Lawson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2017:293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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