Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevole auto-compassione per assistere gli adulti emergenti affetti da diabete nella transizione verso l'età adulta

24 giugno 2019 aggiornato da: Michael McIntyre, University of Manitoba

Crescita e cura di sé: l'uso di interventi basati sulla consapevolezza per assistere gli adulti emergenti affetti da diabete nella transizione verso l'età adulta

Il passaggio dall'assistenza pediatrica a quella per adulti è particolarmente difficile per le persone con diabete di tipo 1. Si ipotizza che un intervento basato sulla consapevolezza per le persone che effettuano questa transizione contribuirà al benessere psicologico personale, a una partecipazione superiore all'assistenza sanitaria e a livelli di zucchero nel sangue più strettamente controllati. I giovani adulti con diabete di tipo I completeranno un programma di formazione di otto settimane in Mindful Self-Compassion. L'efficacia dell'intervento sarà valutata sia con autovalutazione che con misure fisiologiche. Le valutazioni avverranno all'inizio del programma di formazione, alla fine del programma e tre mesi dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà le conseguenze di un intervento di otto settimane di Mindful Self-Compassion (MSC) sul benessere psicologico e fisico di individui di età compresa tra 18 e 25 anni con diabete di tipo 1 che si trovano in un'età a rischio accertato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato o gruppo di controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti saranno testati prima e dopo l'intervento su una batteria di misure di autovalutazione progettate per valutare vari aspetti della cura di sé e del funzionamento psicologico. Saranno prelevati anche campioni di sangue prima e dopo l'intervento per determinare i livelli di HbA1C. I partecipanti riceveranno anche una valutazione di follow-up tre mesi dopo l'intervento per valutare la durata degli effetti. Ci aspettiamo che la formazione MSC induca un cambiamento positivo nella gestione del diabete e nel benessere personale dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Numero di telefono: 1-204-235-3206
  • Email: mmcintyre@sbrc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Contatto:
          • Michael McIntyre, Ph.D.
          • Numero di telefono: 1-204-235-3206
          • Email: mmcintyre@sbrc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni
  • Ottenere assistenza per il diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Psicologicamente o dal punto di vista medico incapace di completare il programma MSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione immediata
8 settimane di formazione in Mindful Self-Compassion.
Comportamentale: Consapevole auto-compassione (MSC)
Il programma MSC è stato sviluppato da Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento per circa 12 settimane. Dopo questo periodo di attesa, i partecipanti completeranno 8 settimane di formazione in Mindful Self-Compassion.
Comportamentale: Consapevole auto-compassione (MSC)
Il programma MSC è stato sviluppato da Christopher K. Germer, PhD e Kristin Neff, PhD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica media di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai risultati del test HbA1C. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa della concentrazione media di glucosio, che indica una migliore gestione del diabete.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson e Glasgow, 2000), che vanno da 0 a 7 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Gli elementi valutano la dieta generale, la dieta specifica, l'esercizio fisico, il test della glicemia, la cura dei piedi e il fumo. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'autogestione del diabete.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale della Self-Compassion Scale (Neff, 2003), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'autocompassione.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo della consapevolezza.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nei timori della compassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali e dai punteggi delle sottoscale sulle scale Fears of Compassion (Gilbert et al., 2011), che vanno da 0 a 4 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa dei timori di compassione.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali sulla scala del benessere affettivo positivo (Hess et al., 2005; intervallo di punteggio: da 1 a 7) e dai punteggi sulla sottoscala degli affetti positivi del programma degli affetti positivi e negativi (Watson, Clark e Tellegen, 1988 ; range di punteggio: da 1 a 5). Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'affetto positivo.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi della Tabella degli affetti positivi e negativi (Watson, Clark e Tellegen, 1988), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa degli affetti negativi.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali sulla scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa dello stress percepito.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nell'impegno della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi totali del Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), che vanno da 1 a 5 quando si calcola la media dei punteggi degli item. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo dell'impegno nella vita.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato dai punteggi delle sottoscale (interni, casuali, altri potenti) sulla scala multidimensionale del locus di controllo della salute (Wallston et al., 1978), che vanno da 1 a 6 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è un aumento statisticamente significativo del locus of control della salute interna.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutato in base ai punteggi totali e ai punteggi delle sottoscale del Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (Fairburn & Beglin, 1994), che vanno da 0 a 6 quando si calcola la media dei punteggi degli elementi. Il risultato desiderato è una diminuzione statisticamente significativa della sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Lawson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2017:293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevole auto-compassione (MSC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni