Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisst selvmedfølelse for å hjelpe nye voksne med diabetes overgang til voksen alder

24. juni 2019 oppdatert av: Michael McIntyre, University of Manitoba

Vekst og egenomsorg: Bruk av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å hjelpe nye voksne med diabetes overgang til voksen alder

Overgangen fra pediatrisk til voksenbehandling er spesielt vanskelig for personer med type 1-diabetes. Det er en hypotese om at en oppmerksomhetsbasert intervensjon for individer som gjør denne overgangen vil bidra til personlig psykologisk velvære, overlegen deltakelse i helsevesenet og mer tettere kontrollerte blodsukkernivåer. Unge voksne med diabetes type I vil fullføre et åtte ukers treningsprogram i Mindful Self-Compassion. Intervensjonseffektivitet vil bli vurdert med både egenrapportering og fysiologiske tiltak. Vurderinger vil skje ved starten av treningsprogrammet, slutten av programmet og tre måneder etter programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil evaluere konsekvensene av en åtte ukers Mindful Self-Compassion (MSC) intervensjon på det psykologiske og fysiske velværet til 18 til 25 år gamle individer med type 1 diabetes som er i en alder med etablert risiko. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en umiddelbar intervensjonsgruppe eller ventelistekontrollgruppe. Alle deltakerne vil bli testet før og etter intervensjonen på et batteri av selvrapporteringstiltak designet for å vurdere ulike aspekter ved egenomsorg og psykologisk funksjon. Det vil også bli tatt blodprøver før og etter intervensjonen for å bestemme HbA1C-nivåer. Deltakerne vil også motta en oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjonen for å vurdere varigheten av effektene. Vi forventer at MSC-opplæring induserer positiv endring i deltakernes diabetesbehandling og personlige velvære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael McIntyre, Ph.D.
  • Telefonnummer: 1-204-235-3206
  • E-post: mmcintyre@sbrc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 25 år
  • Få omsorg for type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller medisinsk ute av stand til å fullføre MSC-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar opplæringsgruppe
8 ukers trening i Mindful Self-Compassion.
Atferdsmessig: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet ble utviklet av Christopher K. Germer, PhD og Kristin Neff, PhD.
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Ingen intervensjon i ca. 12 uker. Etter denne ventetiden vil deltakerne gjennomføre 8 ukers opplæring i Mindful Self-Compassion.
Atferdsmessig: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC-programmet ble utviklet av Christopher K. Germer, PhD og Kristin Neff, PhD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert ved HbA1C testresultater. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon, noe som indikerer bedre diabetesbehandling.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i selvbehandling av diabetes
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert ut fra totalskårer og subskala-skårer på sammendraget av diabetes-selvomsorgsaktiviteter (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), som varierer fra 0 til 7 når gjennomsnittsskårene for gjenstander beregnes. Elementene vurderer generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i selvbehandling av diabetes.
Baseline, 8 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av totalskårer og subskala-skårer på Self-Compassion-skalaen (Neff, 2003), som varierer fra 1 til 5 når gjennomsnittsskårene for elementet beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i selvmedfølelse.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av totalskårer og subskala-skårer på Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006), som varierer fra 1 til 5 når gjennomsnittsskårene for elementet beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i oppmerksomhet.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i frykt for medfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av totalskårer og subskala-skårer på Fears of Compassion-skalaen (Gilbert et al., 2011), som varierer fra 0 til 4 når gjennomsnittsskårene for elementet beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant reduksjon i frykt for medfølelse.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert ved totalskåre på skalaen Positive Affective Well-Being (Hess et al., 2005; poengområde: 1 til 7) og skårer på underskalaen for positiv affekt i Positive og Negative Affect Schedule (Watson, Clark, & Tellegen, 1988 ; poengområde: 1 til 5). Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i positiv affekt.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av skårer på negativ affekt-underskalaen til positiv og negativ affektplan (Watson, Clark, & Tellegen, 1988), som varierer fra 1 til 5 når gjennomsnittsskårene for vareelementer beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant reduksjon i negativ påvirkning.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert ved totalskåre på Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983), som varierer fra 1 til 5 når gjennomsnittsskårene for elementet beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant reduksjon i opplevd stress.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i livsengasjement
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert ut fra totalskåre på Life Engagement Test (Scheier et al., 2006), som varierer fra 1 til 5 når gjenstandsscore beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i livsengasjement.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i Health Locus of Control
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av subskala-skårer (interne, tilfeldige, kraftige andre) på Multidimensional Health Locus of Control-skalaen (Wallston et al., 1978), som varierer fra 1 til 6 når gjennomsnittsskårene for elementet beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant økning i intern helsekontroll.
Baseline, 8 uker og 3 måneder
Endring i spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
Vurdert av totalskårer og subskala-skårer på Eating Disorders Examination Questionnaire (Fairburn & Beglin, 1994), som varierer fra 0 til 6 når gjennomsnittsskårene for gjenstander beregnes. Det ønskede resultatet er en statistisk signifikant reduksjon i spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Baseline, 8 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Lawson Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael McIntyre, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2017:293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger