Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření nitrooční čočky AcrySof IQ Vivity Extended Vision (IOL)

2. května 2022 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické klinické vyšetření IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision vs. TECNIS Symfony a AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Účelem této studie je porovnat profil poruchy vidění nitrooční čočky (IOL) pomocí nedifrakční optiky, VIVITY IOL, se dvěma difrakčními IOL u subjektů vyžadujících bilaterální operaci katarakty. IOL jsou implantovatelné zdravotnické prostředky určené k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naplánováno je celkem 10 plánovaných návštěv. Návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu, 2 operační návštěvy a 7 pooperačních návštěv. Budou implantovány obě oči. Druhý oční implantát se provede během 7-21 dnů od prvního očního implantátu. Data primárního koncového bodu budou shromážděna při návštěvě ve 3. měsíci. Předpokládá se, že individuální účast na předmětu bude trvat 6-7 měsíců. Tato studie bude provedena v Austrálii a na Novém Zélandu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Austrálie, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Austrálie, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Austrálie, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nový Zéland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované odstranění šedého zákalu na obou očích.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
  • Schopný rozumět, číst a psát anglicky a ochoten podepsat schválené prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné, plánují otěhotnět, kojící.
  • Jakékoli oční onemocnění, onemocnění nebo patologie, jiné než šedý zákal, u kterých se očekává, že sníží pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, jak je uvedeno v protokolu.
  • Oční trauma nebo onemocnění povrchu oka, které by ovlivnilo měření studie.
  • Pacienti, kteří si přejí korekci monovize.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIVITY
VIVITY IOL implantovaná do oka během operace šedého zákalu
Přístroj: VIVITY
Nitrooční čočka s prodlouženým viděním určená k primární implantaci pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrie, u kterých byla kataraktózní čočka odstraněna extrakapsulární extrakcí katarakty
Ostatní jména:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ IOL Extended Vision Model DFT015
Postup: Operace šedého zákalu
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
Aktivní komparátor: SYMFONY
IOL SYMFONY implantovaná do oka během operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
Přístroj: SYMFONY
Nitrooční čočka s rozšířeným rozsahem vidění indikovaná k primární implantaci pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka
Ostatní jména:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Aktivní komparátor: U LARY
AT LARA implantován do oka během operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
Přístroj: U LARY
Nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ohniska indikovaná k implantaci pro zrakovou korekci afakie u pacientů s presbyopií a bez ní, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka extrakapsulární extrakcí katarakty
Ostatní jména:
  • AT LARA® rozšířená hloubka ostrosti IOL Model 829MP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které Halos vůbec neobtěžuje (QUVID otázka 2.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
QUVID je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi subjektu na zkušenosti související s viděním. Halo je kruhové šíření světla kolem světelného zdroje, jako jsou například světlomety aut v noci. Otázka 2 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech svatozáře?" Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 2.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžovala vaše svatozář?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které oslnění vůbec neobtěžuje (QUVID otázka 3.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
Oslnění je široký rozptyl světla, jako je zesílený odraz slunce od skleněné budovy. Otázka 3 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech oslnění?" Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 3.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžoval váš pohled?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
Procento subjektů, které hvězdné výbuchy vůbec neobtěžují (QUVID otázka 1.3)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)
Starburst je hvězdicovité šíření světla kolem světelného zdroje, jako jsou například světlomety aut v noci. Otázka 1 QUVID se zeptala subjektu: "Zažili jste v posledních 7 dnech výbuchy hvězd?" Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Vůbec mě to neobtěžovalo." Subjektům, které odpověděly „Ano“, byla poté položena otázka 1.3: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžovaly vaše výbuchy hvězd?“ Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů se skóre 0 dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100.
3. měsíc po operaci (120.–180. den od operace druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILI875-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení