Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2. maj 2022 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony og AT LARA Extended Depth of Focus IOL'er

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den visuelle forstyrrelsesprofil af en intraokulær linse (IOL) ved hjælp af ikke-diffraktiv optik, VIVITY IOL, med to diffraktive IOL'er hos personer, der har behov for bilateral kataraktkirurgi. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger beregnet til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt i alt 10 planlagte besøg. Besøgene omfatter et screeningsbesøg, 2 operationsbesøg og 7 postoperative besøg. Begge øjne vil blive implanteret. Det andet øjeimplantat vil finde sted inden for 7-21 dage efter det første øjeimplantat. De primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved besøget 3. måned. Individuel fagdeltagelse forventes at vare 6-7 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i Australien og New Zealand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, New Zealand
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt fjernelse af grå stær i begge øjne.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
  • Kunne forstå, læse og skrive engelsk og er villig til at underskrive en godkendt erklæring om informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer.
  • Enhver øjenlidelse, sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, som forventes at reducere postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke, som specificeret i protokollen.
  • Øjentraume eller øjenoverfladesygdom, der ville påvirke undersøgelsesmålinger.
  • Patienter, der ønsker monovision korrektion.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIVITY
VIVITY IOL implanteret i øjet under operation for grå stær
Enhed: VIVITY
Intraokulær linse med udvidet syn beregnet til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktlinse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion
Andre navne:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Model DFT015
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implanteret i øjet under operation for grå stær
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Enhed: SYMFONI
Udvidet synsvidde intraokulær linse indiceret til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af eksisterende hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet
Andre navne:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Aktiv komparator: HOS LARA
AT LARA implanteret i øjet under operation for grå stær
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
Enhed: HOS LARA
Forlænget fokusdybde intraokulær linse indiceret til implantation til visuel korrektion af afaki hos patienter med og uden presbyopi, hos hvem en grå stær linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion
Andre navne:
  • AT LARA® udvidet fokusdybde IOL Model 829MP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der overhovedet ikke er generet af glorier (QUVID-spørgsmål 2.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
QUVID er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der indsamler svar fra forsøgspersonen om synsrelaterede oplevelser. En halo er en cirkulær spredning af lys omkring en lyskilde, såsom billygter om natten. Spørgsmål 2 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet glorier inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 2.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har dine glorier generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der overhovedet ikke er generet af blænding (QUVID-spørgsmål 3.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Blænding er en bred spredning af lys, såsom en intensiveret refleksion af solen fra en glasbygning. Spørgsmål 3 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet blænding inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 3.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har din genskin generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Procentdel af emner, der overhovedet ikke er generet af Starbursts (QUVID-spørgsmål 1.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)
Et stjerneskud er en stjerneformet spredning af lys omkring en lyskilde, såsom billygter om natten. Spørgsmål 1 i QUVID stillede emnet: "Har du oplevet stjerneudbrud inden for de seneste 7 dage?" Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet." Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter stillet spørgsmål 1.3: "I de sidste 7 dage, hvor meget har dine stjerneudbrud generet dig?" Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med en score på 0 divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra anden øjenoperation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILI875-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med VIVITY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger